
頭部脂漏性皮膚炎患者を対象に、新しい薬KTZ-S 2%の効果をプラセボ(偽薬)と比較する試験を行います。
参加条件は以下の通りです。 対象年齢:18歳以上で上限はありません。 性別:男性でも女性でも参加可能です。 選択基準: - 18歳以上で頭部に脂漏性皮膚炎がある患者 - 病変部位からマラセチア属真菌が検出された患者 除外基準: - 重篤な心臓病、肝臓病、腎臓病、肺疾患、血液疾患など、治験に適さないと考えられる疾患を持っている患者 - アトピー性皮膚炎、乾癬、接触皮膚炎、または脂漏性皮膚炎以外の炎症性皮膚疾患を合併している患者
この治験は、被髪頭部の脂漏性皮膚炎を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。主要な結果評価方法は、試験治療を開始してから4週間後の頭部全体のTSS(Total Severity Score)の変化量です。 また、第二の結果評価方法として、以下の項目が評価されます。 1. マラセチア属真菌の陰性化割合:被験者の中で、マラセチア属真菌の数が特定の条件下で減少した割合 2. 紅斑スコア、鱗屑スコア、そう痒スコアの変化量:頭部全体や特定の病変部位での症状の変化量 3. 病変範囲スコアの変化量:病変の広がり具合の変化量 これらの評価方法を通じて、治験の効果や安全性を評価し、患者の皮膚炎の改善につながる治療法を見つけることを目指しています。
介入研究
試験治療開始日から4週後の頭部全体TSS変化量
(1) 各評価時点のマラセチア属真菌の陰性化割合(マラセチア属真菌数が直接鏡検400倍率の条件下で1視野10個未満になった被験者の割合)
(2) 各評価時点の紅斑スコア,鱗屑スコア変化量(頭部全体及び検体採取病変),そう痒スコアの変化量
(3) 各評価時点の病変範囲スコアの変化量
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
KTZ-S 2%
なし
株式会社セレンファーマ
東京都中央区日本橋人形町一丁目2番13号
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