企業治験
高脂血症患者におけるPlozasiranの長期投与試験（SHASTA-10 試験）
目的
Plozasiranという薬の長期的な安全性と効果を高トリグリセリド血症の成人患者を対象に評価するための第3相の試験が行われます。
対象疾患
高トリグリセリド血症
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
成人であること（成人男性、または妊娠していない、妊娠を計画していない、授乳していない成人女性）
治験に参加するための文書による同意ができること
妊娠可能性のある女性は、治験期間中およびその後最低90日間、効果的な避妊法を使用することに同意する
男性は、治験期間中およびその後最低90日間、コンドームを使用することに同意する
精子または卵子を提供しないことに同意する
親試験を完了した方
妊娠可能性のある女性がホルモン避妊薬を使用している場合、Day1前に1回を超える月経周期にわたって該当薬剤を継続していること
標準治療として脂質及びTG低下薬の投与を受けていること（特定の除外事由を除く）
アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の既往がある、または10年間のASCVDリスクが高い方が適切な脂質低下療法を受けていること
最適な糖尿病治療レジメンを受けていること
Day1来院前24週間以内に特定の糖尿病関連の入院歴がないこと
安定した低脂肪食を維持する意思があること
AROAPOC3-2003試験を完了した方で特定の基準を満たしていること
Day1前30日以内のHbA1cが10%以下であること
AROAPOC3-2001試験を完了して特定の条件を満たしていること
除外基準
ASTまたはALTが増加している、または糖尿病治療レジメンに反応しないHbA1cの増加により、親試験でplozasiranの投与を永続的に中止した方
Plozasiranの有効成分または添加剤のいずれかに対する過敏症が既知の方
治験担当医師が参加に適さないと判断した新たな疾患または既存疾患の悪化、またはその他の状況がある方
Day 1前に直近のHbA1c値に基づく血糖コントロールが不良（HbA1cが10%超）である方
Day 1前4週間以内の急性膵炎がある方
Day 1前365日以内に特定の肝細胞標的siRNAを使用した方（plozasiranまたはインクリシランを除く）
Day 1前60日以内または半減期の5倍以内に他の肝細胞標的siRNAまたはアンチセンスオリゴヌクレオチド分子を使用した方
Day 1前30日以内または半減期の5倍以内に治験薬（plozasiran以外）または治験医療機器を使用した、または現在介入研究に参加している方
Day 1前90日以内の不安定または症候性の不整脈がある方
Day 1にコントロール不良の高血圧が認められた方
ASTまたはALTが増加している、または糖尿病治療レジメンに反応しないHbA1cの増加により、親試験でplozasiranの投与を永続的に中止した方
Plozasiranの有効成分または添加剤のいずれかに対する過敏症が既知の方
治験担当医師が参加に適さないと判断した新たな疾患または既存疾患の悪化、またはその他の状況がある方
Day 1前に直近のHbA1c値に基づく血糖コントロールが不良（HbA1cが10%超）である方
Day 1前4週間以内の急性膵炎がある方
Day 1前365日以内に特定の肝細胞標的siRNAを使用した方（plozasiranまたはインクリシランを除く）
Day 1前60日以内または半減期の5倍以内に他の肝細胞標的siRNAまたはアンチセンスオリゴヌクレオチド分子を使用した方
Day 1前30日以内または半減期の5倍以内に治験薬（plozasiran以外）または治験医療機器を使用した、または現在介入研究に参加している方
Day 1前90日以内の不安定または症候性の不整脈がある方
Day 1にコントロール不良の高血圧が認められた方
治験内容
この治験は、高トリグリセリド血症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、実際に治療を受けるグループと偽薬を受けるグループを比較します。主な評価方法は、治療中に発生した有害事象の数を調べることで、治験薬の安全性や効果を評価します。治験は治験薬の初回投与から24ヶ月間行われます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Plozasiran
販売名
レデンプロー（米国）
実施組織
Arrowhead Pharmaceuticals
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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