企業治験
未治療のHIV-1感染者に対する新薬の安全性と有効性を評価する試験（INNOVATE試験）
目的
治験の目的は、未治療のHIV-1感染者を対象に特定の薬を試験することで、その薬の安全性と効果を評価することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、HIV-1感染症の治療法を研究するためのフェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、被験者の血漿中のHIV-1 RNA量を12ヶ月後に50コピー/mL未満に抑制することです。また、24ヶ月間の期間中にもHIV-1 RNA量を維持し、CD4陽性T細胞数の変化や有害事象の発生なども評価されます。治験薬の投与中止に至る有害事象や治験薬の血中濃度も調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Month 12 時点における血漿中ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）リボ核酸（RNA）量の抑制（50コピー/mL未満）を達成した被験者の割合（FDA Snapshot）
第二結果評価方法
・Day1からMonth 24までの血漿中HIV-1 RNA量の抑制（50コピー/mL未満）を維持している被験者の割合（実測値）
・Day1からMonth 24までの血漿中HIV-1 RNA量の抑制（50コピー/mL未満）を維持している被験者の割合（FDA Snapshot）
・Month 24 までの CD4 陽性 T 細胞数のベースラインからの変化量
・Month 24までの有害事象（AE）が発生した被験者数
・Month 24までの重症度別のAEが発生した被験者数
・Month 24までの治験薬の投与中止に至ったAEが発生した被験者数
・Month 24までのVH4524184の血漿中濃度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
VH4524184、エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 Emtricitabine / Tenofovir alafenamide、ドルテグラビルナトリウム/ラミブジン Dolutegravir / Lamivudine
販売名
なし、デシコビ配合錠HT、ドウベイト配合錠
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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