企業治験
日本人患者における卵胞発育誘導治療の比較試験
目的
日本人患者でLH及びFSH欠乏症を持つ人を対象に、卵胞発育を促進する薬の有効性と安全性を比較する治験を行います。
対象疾患
不妊症
参加条件
募集前
女性
18歳以上
42歳以下
選択基準
閉経前で妊娠を希望している方
妊娠に至らなかった人工受精の刺激療法歴が1回以内の方
日本人の方
男性パートナーの精液検査が同意文書への署名前3ヵ月以内に実施されており、人工受精に適している結果である方
スクリーニング前12ヵ月以内に実施された子宮頸部の検査結果が正常である方。これらの結果が入手できない場合には、スクリーニングの一環として子宮頸部の検査を受けられる方
先天性の黄体ホルモン及び卵胞刺激ホルモン欠乏症の方
後天性の黄体ホルモン及び卵胞刺激ホルモン欠乏症の方
経腟超音波検査で両側に卵巣が確認され、臨床的に意義のある子宮の異常を認めず、卵胞数と卵胞の大きさが一定基準を満たす方
除外基準
ホルモン依存性悪性腫瘍（例：卵巣癌、子宮癌、乳癌）が確認されている又はその疑いがある方
原因不明の卵巣腫大又は嚢胞、又は一定サイズを超える卵巣嚢胞がある方
ホルモン依存性悪性腫瘍（例：卵巣癌、子宮癌、乳癌）が確認されている又はその疑いがある方
原因不明の卵巣腫大又は嚢胞、又は一定サイズを超える卵巣嚢胞がある方
治験内容
この治験は、不妊症の一種であるLH及びFSH欠乏症に焦点を当てています。治験の目的は、体外受精において卵子を取り出す際の卵母細胞の回収数を評価することです。治験はフェーズ3に進んでおり、治験参加者にはhCGという薬物が投与されます。その後、約36〜38時間後に卵母細胞の回収数が評価されます。この治験に参加することで、体外受精の成功率を高めるための新しい治療法の開発に貢献することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
評価項目: 卵母細胞回収総数
期間: hCG投与後約36〜38時間(4日目)
説明: 平均卵母細胞回収数を算出する。卵子回収は、体外受精において卵巣から卵子を取り出すために使用される技術であり、体外受精を可能にします。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ホリトロピン アルファ（遺伝子組換え）/lutropin alfa (MBJ-0011)
販売名
Pergoveris。EU
実施組織
メルクバイオファーマ株式会社
東京都港区麻布台一丁目3番1号
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