企業治験
遺伝性FSGSを持つ成人と青少年に対するTRPC6阻害薬の効果を評価する104週間の治験
目的
治験の目的は、一種の腎臓病を持つ成人や青少年を対象に、新しい薬BI 764198の効果を104週間評価するための臨床試験を行うことです。治験は複数の施設で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照試験などの方法を使用しています。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が12歳以上であること - 体重が40kg以上であること - BMI（体格指数）が40kg/m²以下であること - 特定の疾患（原発性巣状分節性糸球体硬化症や遺伝性 FSGS）が確認されていないこと - 尿蛋白・クレアチニン比（UPCR）が1500 mg/g以上であること - 推算糸球体濾過量（eGFR）が一定の基準以上であること また、除外基準もあります。治験に参加するためには、これらの条件を満たしている必要があります。
治験内容
この治験は、一次性巣状分節性糸球体硬化症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験は介入研究であり、フェーズ3の段階に進んでいます。 主な評価方法は、治療効果を評価するために、24時間尿中の蛋白質とクレアチニンの比率（UPCR）の変化率を104週間で測定します。また、eGFRcysという指標も使用して、治療の効果を評価します。 治療反応の基準は、104週時点で24時間尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）が1000 mg/g未満であることです。また、治療失敗がなく、UPCRが1000 mg/g未満であり、eGFRcysがベースライン比85％以上であることが求められます。 完全寛解を達成するためには、104週時点でUPCRが300 mg/g未満である必要があります。さらに、疾患特異的臨床アウトカム評価（COA）や臨床アウトカム評価（COA）の変化も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインから104週時点までの24時間尿中蛋白／クレアチニン比（UPCR、mg/gで測定）の相対変化率
第二結果評価方法
ベースラインから104週時点までのeGFRcys（mL/min/1.73m²）の絶対変化
治療反応
104週時点において、24時間尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）が 1000 mg/g未満であること
治療反応（複合／多要素評価項目）
無作為化から104週までの間に治療失敗がなく、かつ104週時点において
24時間尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）が 1000 mg/g未満
eGFRcysが ベースライン比85％以上であること
完全寛解（Complete remission）
104週時点において、24時間尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）が 300 mg/g未満であること
104週時点における疾患特異的臨床アウトカム評価（COA）NS‑SIM‑PROのベースラインからの変化
104週時点における臨床アウトカム評価（COA）KDQOL‑36のベースラインからの変化
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 764198
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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