企業治験
PODOMOUNT-Basket：蛋白尿性腎疾患に対する新薬の安全性と効果を調査する第II相試験
目的
BI 764198という薬が蛋白尿性腎疾患4種類にどのような効果があるかを調査するための治験を行います。治験では、薬の安全性や効果、投与方法などを評価し、プラセボ（偽薬）と比較して効果を確認します。
対象疾患
蛋白尿性腎疾患
参加条件
募集前
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上（特定の条件下では12歳以上）の男性または女性の方
体重が40 kg以上の方
スクリーニング来院時に、一定の血圧値を下回る方（年齢により基準が異なります）
過去8週間以上、特定の血圧に作用する薬剤（ACE阻害薬またはARB）を安定量で服用している方
過去8週間以上、特定の薬剤（MRA、ERA、GLP-1RA、またはSGLT2i）を安定量で服用している方
過去12週間以上、免疫抑制療法（グルココルチコイド以外）を安定量で服用しており、治験薬投与期間中の用量変更がない方
過去4週間以上、プレドニゾロン換算で10 mg/日以下のグルココルチコイドを服用しており、治験薬投与期間中の用量増加がない方
スクリーニング来院時の体格指数（BMI）が40 kg/m2以下の方
スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）が25 mL/min/1.73m2以上の方（計算式が年齢によって異なります）
除外基準
スクリーニング来院前6カ月以内に特定の免疫抑制薬の静脈内投与を受けた方
スクリーニング来院時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲上限の3倍超の方
安全上のリスクまたは治験の目的を妨げる可能性があると判断された臨床的に重要な臨床検査値異常または医学的状態がある方
QTc間隔（QTcF）が450 ms超（男性）または470 ms超（女性）である、またはその他の臨床的に重要な心電図所見がある方
スクリーニング来院前6カ月以内に特定の免疫抑制薬の静脈内投与を受けた方
スクリーニング来院時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲上限の3倍超の方
安全上のリスクまたは治験の目的を妨げる可能性があると判断された臨床的に重要な臨床検査値異常または医学的状態がある方
QTc間隔（QTcF）が450 ms超（男性）または470 ms超（女性）である、またはその他の臨床的に重要な心電図所見がある方
治験内容
この治験は、蛋白尿性腎疾患を対象としたフェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、24時間尿中蛋白排泄量の変化率を調べることです。治療の効果を評価するために、24時間尿中蛋白排泄量が25%以上または40%以上低下した患者を調べます。また、eGFR（腎機能を示す指標）の変化も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
24時間UPCR（mg/g）のベースラインからWeek 20までの相対変化率
第二結果評価方法
1.治療奏効（ベースラインからWeek 20までの24時間UPCRの相対低下率が25%以上であることと定義）
2.治療奏効（ベースラインからWeek 20までの24時間UPCRの相対低下率が40%以上であることと定義）
3.ベースラインからWeek 20までのeGFR（mL/min/1.73m2)（シスタチンCに基づく）の絶対変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 764198
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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