企業治験

非典型溶血性尿毒症症候群(aHUS)患者を対象に、iptacopanの長期的な安全性や効果を調べるための研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、aHUSという病気の患者さんに対して、iptacopanという薬の長期間にわたる安全性や使いやすさ、効果を調べることです。

対象疾患


非典型溶血性尿毒症症候群 (aHUS)
非典型溶血性尿毒症症候群

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

本非盲検継続試験へ参加する前に,文書により同意が得られた方
本治験の治験実施スケジュールに従う意思があり,従うことができる方
髄膜炎菌,肺炎球菌,及びインフルエンザ菌に対するワクチン接種歴が最新である方
「ノバルティス社が治験依頼者である」aHUSを対象としたiptacopanの先行するいずれかの第III相試験の治験薬投与期全体を完了しており,iptacopan治験治療を継続中で,かつ治験責任(分担)医師の判断に基づきiptacopan治験治療でベネフィットを示している方

除外基準

補体阻害剤の併用投与及びいずれかの併用禁止薬の併用投与を受けている方
方を危険にさらす可能性があると治験責任(分担)医師が判断する併存疾患又は医学的状態(活動性,全身性の細菌感染,ウイルス感染,若しくは真菌感染又は悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない)を有する方
莢膜形成細菌(髄膜炎菌,肺炎球菌,又はインフルエンザ菌等)による活動性感染症を合併しているか,これらの細菌による反復性の侵襲性感染症の既往歴がある方
Iptacopan若しくはその添加剤又は同じ分類の薬剤に対して過敏性の既往歴がある方
妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは,生理的に妊娠可能なすべての女性と定義する。ただし,被験薬の投与期間中と被験薬の投与中止後1週間にわたり効果的な避妊法を用いることができる方は組入れ可とする
補体阻害剤の併用投与及びいずれかの併用禁止薬の併用投与を受けている方
方を危険にさらす可能性があると治験責任(分担)医師が判断する併存疾患又は医学的状態(活動性,全身性の細菌感染,ウイルス感染,若しくは真菌感染又は悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない)を有する方
莢膜形成細菌(髄膜炎菌,肺炎球菌,又はインフルエンザ菌等)による活動性感染症を合併しているか,これらの細菌による反復性の侵襲性感染症の既往歴がある方
Iptacopan若しくはその添加剤又は同じ分類の薬剤に対して過敏性の既往歴がある方
妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは,生理的に妊娠可能なすべての女性と定義する。ただし,被験薬の投与期間中と被験薬の投与中止後1週間にわたり効果的な避妊法を用いることができる方は組入れ可とする

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「非典型溶血性尿毒症症候群」という病気を対象にしています。この病気は、血液の中の赤血球が壊れやすくなり、腎臓に影響を与えることがあります。 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。フェーズ3は、新しい治療法が本当に効果があるのか、そして安全なのかを確認するための重要なステップです。 治験の間、私たちは参加者の安全性をしっかりと評価します。具体的には、以下のことをチェックします: - **副作用(AE/SAE)**: 治療によって起こる可能性のある体の反応や問題を見ます。 - **安全性の臨床検査パラメータ**: 血液検査やその他の検査を通じて、体の状態を確認します。 - **バイタルサイン**: 体温や血圧、脈拍など、基本的な健康状態を測ります。 - **心電図**: 心臓の動きを調べる検査です。 この治験に参加することで、あなたの病気に対する新しい治療法の効果や安全性を調べる手助けをすることができます。 --- このように説明することで、医学の専門知識がない方でも理解しやすくなると思います。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

iptacopan

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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