企業治験

固形がん患者を対象にしたGEN1106の安全性と効果を調べる初めての人を対象とした試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、特定の種類のがんを持つ患者に対して、GEN1106という抗体を使った治療が安全で効果的かどうかを調べることです。

対象疾患


尿路上皮がん
固形がん
転移性
がん

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加可能です。 ### 参加するための具体的な条件 - **治療歴**: これまでに化学療法や特定の治療(抗PD-1/PD-L1療法など)を受けていて、病気が進行したり、他に有効な治療法がないと医師が判断した場合、実験的な治療(GEN1106)を受けることができるかもしれません。 - **病気の状態**: 目に見える病変(がんの部分)があることが必要です。これは、特定の基準に基づいて測定されます。 - **体調の評価**: スクリーニング時に、体調を示すスコアが0または1である必要があります。これは、日常生活にどれくらい支障があるかを示すものです。 - **がんの種類**: - **Part1**: 特定の固形がんと診断されていること。 - **Part2および3**: 転移性尿路上皮がん(mUC)と診断されていること。 ### 参加できない人の条件 - **過去の治療**: トポイソメラーゼ1阻害剤を使った治療歴がある方は参加できません。 - **最近の治療**: 他の抗がん剤を治験治療の前に受けていた場合、その期間が短いと参加できません。 - **副作用の影響**: 過去の抗がん治療で重い副作用があった場合、その状態が改善していないと参加できません。ただし、特定の軽い副作用(脱毛症や疲労など)は除外されます。 このような条件を満たす方が治験に参加できる可能性があります。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してください。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究のタイプ この治験は「介入研究」と呼ばれています。これは、新しい治療法や薬を使って、その効果や安全性を調べるための研究です。 ### 治験フェーズ 現在の治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階です。これは、新しい治療法が人にどのように影響するかを最初に調べる段階で、主に安全性を確認します。 ### 対象疾患 この治験では「転移性尿路上皮がん」という特定のがんを持っている方が対象です。また、治験の計画書に記載されている他の固形がんの患者さんも対象になります。 ### 主要な評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **用量漸増(Part 1)**: - 新しい治療法の量を少しずつ増やしていき、その際にどれくらいの割合で副作用(体に良くない影響)が出るかを調べます。 - 副作用の中でも特に重いものがどれくらい発生するかも確認します。 2. **用量最適化(Part 2)**: - 最適な治療量を決めるために、再度副作用の発生割合やその重症度を調べます。 3. **拡大(Part 3)**: - 治療法が実際にどれくらい腫瘍を小さくするかを、専門の医師が評価します。この評価には「RECIST v1.1」という基準を使います。 - 腫瘍が縮小した割合(ORR)を測定します。 この治験は、新しい治療法がどれだけ効果的か、また安全に使えるかを確認するために行われています。もし参加を考えている場合は、詳しい説明や質問があれば、いつでもお聞きください。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

GEN1106

販売名

なし

実施組織


IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル

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