医師主導治験
治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります： 「クロザピンによる唾液の過剰分泌に対するデキストロメトルファンの効果と安全性を調べる研究」
目的
治験の目的は、クロザピンという薬を使っている統合失調症の患者さんに、唾液が多くなる症状（流涎症）を改善するために、デキストロメトルファンという別の薬を併用する効果と安全性を調べることです。この研究では、複数の病院が協力し、患者さんがどの薬を受けているか分からないようにして、効果を比較します。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上65歳以下の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **病状**: - 統合失調症という病気の治療で「クロザピン」という薬を使っている人。 - クロザピンの量が、治験に参加する時点で28日以上変わっていない人。 - 「クロザピン誘発性流涎症」という特定の症状があり、重症度が中等度（よだれが唇や顎に届く程度）以上の人。 4. **同意**: 治験について十分な説明を受けて、理解した上で、自分の意思で参加することに同意できる人。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる人は参加できません： 1. 唾液腺や口の中に病気がある人（例: シェーグレン症候群など）。 2. 他の病気が原因で唾液の分泌に影響がある人（例: パーキンソン病など）。 3. 同意を得る前の14日以内に特定の薬を使った人（例: デキストロメトルファンなど）。 4. 過去12ヶ月以内に物質使用障害があった人。 5. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能な女性で避妊に同意できない人。 6. 自殺のリスクがあると判断される人。 7. その他、治験を安全に行うのに不適当と判断される人。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件がありますので、自分が該当するかどうかを確認することが大切です。もし不明な点があれば、医療スタッフに質問してください。
治験内容
治験についての説明を、医学を学んでいない方にもわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬の効果を調べるために行われます。今回は「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法が安全で効果があるかどうかをさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 今回の治験では、「クロザピン誘発性流涎症」という病気を対象にしています。これは、特定の薬（クロザピン）を使ったときに、唾液が異常に多く出てしまう状態を指します。 ### どのように評価するのか 治験の目的は、治療薬を使ったときに唾液の量がどのように変わるかを調べることです。具体的には、以下のような方法で評価します。 1. **唾液の量の変化**: 治験薬を投与する前と、2週間後に唾液の量を測ります。この変化を見て、薬の効果を評価します。 2. **追加の評価**: - 投与から1週間後や6週間後にも唾液の量を測り、どれだけ変わったかを確認します。 - 薬を投与する前と後での唾液の量の変化率も調べます。 - 他にも、患者さんの状態を評価するためのスコア（DSS、DFS、PANSSなど）を使って、治療の効果を見ます。 ### まとめ この治験では、特定の薬を使ったときに唾液の量がどのように変わるかを詳しく調べています。患者さんの状態や生活の質（QOL）についても評価し、治療の効果を総合的に判断します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与開始日（Day 1）の投与前から治験薬投与2週後（Day 15）の投与後における唾液量（g）の変化量
第二結果評価方法
1)治験薬投与開始日（Day 1）の投与前から治験薬投与1週後（Day 8）の投与後及び6週後（Day 43）における、唾液量（g）の変化量
2)治験薬投与開始日（Day1）の投与前から治験薬投与1週後（Day8）の投与前と投与後、治験薬投与2週後（Day15）の投与前と投与後及び治験薬投与6週後（Day 43）における、唾液量（g）の変化率
3)治験薬投与開始日（Day 1）の投与後から治験薬投与1週後（Day 8）の投与後、治験薬投与2週後（Day 15）の投与後及び治験薬投与6週後（Day 43）における、唾液量（g）の変化率
4)治験薬投与開始日（Day1）の投与前と投与後、治験薬投与1週後（Day8）の投与前と投与後、治験薬投与2週後（Day15）の投与前と投与後における唾液量（g）の変化率
5)治験薬投与開始日（Day 1）から治験薬投与1週後（Day 8）、治験薬投与2週後（Day 15）、治験薬投与6週後（Day43）のDSS、DFS、DSFS スコアの変化量
DSFSはDSSの得点とDFSの得点を合算する。
6)治験薬投与開始日（Day 1）から治験薬投与2週後（Day 15）、治験薬投与6週後（Day 43）における、PANSSスコアの変化量
PANSSスコアは各評価項目の得点を合算する。
7)治験薬投与開始日（Day 1）から治験薬投与1週後（Day 8）、治験薬投与2週後（Day 15）、治験薬投与6週後（Day 43）におけるNHSの変化量
8)治験薬投与開始日（Day 1）から治験薬投与2週後（Day 15）、治験薬投与6週後（Day 43）における、EQ-5D-5L（換算表から算出したQOL値）の変化量。
9)DXMの各測定タイミングにおける血中濃度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
販売名
メジコン錠 15㎎
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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