企業治験

がん治療を受けている患者さんのための血栓症予防薬「REGN7508」の効果と安全性を調べる大規模な研究

治験詳細画面

目的


この治験は、REGN7508という新しい薬を使って、がん患者の血栓症(血液が固まる病気)の予防効果を調べるものです。対象となるのは、がん治療中の患者や、最近抗がん剤を受けた患者です。この治験では、治験薬がどれくらい効果があるか、またプラセボ(偽薬)と比べてどうかを評価します。 さらに、治験中に起こる可能性のある副作用や、血液中の薬の量、体が薬に対して抗体を作るかどうかも調べます。抗体ができると、薬の効果が弱まったり、副作用が出ることがあります。

対象疾患


血栓症
がん

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験実施計画書に規定された局所進行又は転移性の悪性固形腫瘍の組織学的確定診断がある方
スクリーニング時及び治験薬初回投与前のDay 1に米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0~2の方
スクリーニング時に血栓塞栓症リスクのKhoranaスコアが2以上、又は治験実施計画書に規定されたVTEの高リスクと関連することが知られている体細胞の遺伝子変異が確認されている方

除外基準

出血しやすい状態(血友病A又はB、フォンヴィレブランド病など)、腫瘍出血部位、又は出血リスクが高いその他の医学的状態(凝固障害を伴う肝疾患など)が知られている方
原発性脳腫瘍又は治験実施計画書に規定された脳転移がある方
VTE又はATEの既往の客観的エビデンスがある方。診断のための画像検査で抗凝固療法が必要なVTEが偶発的に発見された場合も含まれる方
治験の結果の解釈時に交絡因子となる可能性がある状態、又は治験参加により被験者のリスクが高まる恐れがあると治験担当医師に判断されている方
出血しやすい状態(血友病A又はB、フォンヴィレブランド病など)、腫瘍出血部位、又は出血リスクが高いその他の医学的状態(凝固障害を伴う肝疾患など)が知られている方
原発性脳腫瘍又は治験実施計画書に規定された脳転移がある方
VTE又はATEの既往の客観的エビデンスがある方。診断のための画像検査で抗凝固療法が必要なVTEが偶発的に発見された場合も含まれる方
治験の結果の解釈時に交絡因子となる可能性がある状態、又は治験参加により被験者のリスクが高まる恐れがあると治験担当医師に判断されている方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。 ### どの段階の研究か この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに他の段階での試験で安全性や効果が確認された治療法を、より多くの人に試してもらい、その効果をさらに確かめるためのものです。 ### 対象となる病気 この治験では「がん関連血栓症」という病気を対象としています。これは、がんが原因で血液の塊(血栓)ができる状態のことです。 ### どのように効果を測るのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: - 血栓ができるまでの時間を測ります。具体的には、深部静脈血栓症(足の血栓)や非致死的肺塞栓症(肺の血栓)、またはそれに関連する死亡が起こるまでの期間を見ます。 - 大出血や重要な出血が起こるまでの時間も評価します。 2. **第二の評価方法**: - 足の血栓や肺の血栓ができるまでの時間を測ります。 - 血栓に関連する死亡が起こるまでの時間も見ます。 - 治験薬を使った際に起こる副作用の発生率やその重症度も評価します。 - また、治験薬に対する体の反応(抗薬物抗体の発現率)も調べます。 この治験は、がん関連血栓症の治療に役立つ新しい治療法を見つけるために行われています。もし参加することに興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、気軽にお尋ねください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

REGN7508

販売名

なし

実施組織


リジェネロン・ジャパン株式会社

東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階

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