
この治験は、REGN7508という新しい薬を使って、がん患者の血栓症(血液が固まる病気)の予防効果を調べるものです。対象となるのは、がん治療中の患者や、最近抗がん剤を受けた患者です。この治験では、治験薬がどれくらい効果があるか、またプラセボ(偽薬)と比べてどうかを評価します。 さらに、治験中に起こる可能性のある副作用や、血液中の薬の量、体が薬に対して抗体を作るかどうかも調べます。抗体ができると、薬の効果が弱まったり、副作用が出ることがあります。
男性・女性
18歳以上
上限なし
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。 ### どの段階の研究か この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに他の段階での試験で安全性や効果が確認された治療法を、より多くの人に試してもらい、その効果をさらに確かめるためのものです。 ### 対象となる病気 この治験では「がん関連血栓症」という病気を対象としています。これは、がんが原因で血液の塊(血栓)ができる状態のことです。 ### どのように効果を測るのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: - 血栓ができるまでの時間を測ります。具体的には、深部静脈血栓症(足の血栓)や非致死的肺塞栓症(肺の血栓)、またはそれに関連する死亡が起こるまでの期間を見ます。 - 大出血や重要な出血が起こるまでの時間も評価します。 2. **第二の評価方法**: - 足の血栓や肺の血栓ができるまでの時間を測ります。 - 血栓に関連する死亡が起こるまでの時間も見ます。 - 治験薬を使った際に起こる副作用の発生率やその重症度も評価します。 - また、治験薬に対する体の反応(抗薬物抗体の発現率)も調べます。 この治験は、がん関連血栓症の治療に役立つ新しい治療法を見つけるために行われています。もし参加することに興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、気軽にお尋ねください。
介入研究
• 中央で判定されたVTE [深部静脈血栓症(DVT)、非致死的肺塞栓症(PE)]又は動脈血栓塞栓症(ATE)、あるいは血栓塞栓症関連死又はATE 関連死の初発までの期間
• 中央で国際血栓止血学会(ISTH)の定義に従って判定された大出血又は臨床的に重要な非大(CRNM)出血の初発までの期間
• DVT(症候性又は無症候性[近位])の初発までの期間
• 非致死的PE(症候性又は無症候性)の初発までの期間
• ATEの初発までの期間
• 血栓塞栓症関連死又はATE 関連死の初発までの期間
• 治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)の発現率
• TEAEの重症度
• REGN7508に対する抗薬物抗体(ADA)の発現率
• REGN7508に対するADAの程度
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
REGN7508
なし
リジェネロン・ジャパン株式会社
東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階
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