医師主導治験

血友病とHIV、C型肝炎ウイルスに感染した肝硬変患者を対象に、週1回の新しい治療薬の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、血友病を持っていてHIVとHCVという2つのウイルスに感染している肝硬変の患者に対して、ホスセンビビントという薬を週に1回投与した際の効果と安全性を調べることです。

対象疾患


C型肝炎
肝硬変
血友病

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上80歳未満の男性の方。 2. **病気**: 血友病という病気を持っていて、特にHIV(エイズウイルス)とHCV(肝炎ウイルス)の両方に感染していることが必要です。 - HIVについては、血液中のウイルス量が少なく(200コピー/mL未満)、免疫を守る細胞(CD4陽性Tリンパ球)が十分にある状態(200/μL以上)であること。 - HCVについては、治療が成功してから12ヶ月以上経っていること。 3. **肝硬変の状態**: 肝硬変という病気の進行度を示す「Child-Pugh分類」でAまたはB(スコアが5~9)の状態であること。 4. **肝硬変の診断**: 肝臓の硬さを測る検査(フィブロスキャン)で、硬さが12.5kPa以上であるか、腹部のCT検査で肝臓の形が変わっていることが確認されていること。 5. **体調**: スクリーニング時に、体調の良さを示す「Performance Status」が0から2の範囲であること。 ### 参加できない人 1. **他の原因での肝硬変**: HCV以外の理由で肝硬変になった方や、原因がわからない方。 2. **食道静脈瘤**: 内視鏡検査で治療が必要と判断された食道や胃の静脈瘤がある方。 3. **悪性腫瘍**: 最近3年以内にがんの治療を受けた方。 4. **臓器移植**: 肝臓や他の臓器の移植を受けた方。 5. **活動性のエイズ指標疾患**: 治療が必要なエイズに関連する病気を持っている方。 このような条件を満たす方が治験に参加することができます。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してください。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、血友病という病気を持っている方が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)とC型肝炎ウイルスという2つのウイルスに感染していることによって引き起こされる肝硬変という状態を対象としています。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われており、これは新しい治療法が安全であることが確認された後、効果をさらに詳しく調べるための段階です。 治験の目的は、治療を受けた後に肝臓の状態がどのように改善されるかを評価することです。具体的には、24週間後に肝臓の健康状態を示す「ALBIスコア」という指標がどれだけ改善されたかを見ます。 また、他にもいくつかの指標(Child-Pughスコアや肝硬度、血清線維化マーカーなど)を使って、治療の効果を確認します。これらの指標も、治療前と治療後でどのように変わったかを比較します。 要するに、この治験は新しい治療法が肝硬変の改善にどれだけ役立つかを調べるためのものです。治療を受けることで、患者さんの肝臓の健康が良くなるかどうかを確認することが目的です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ホスセンビビント

販売名

なし

実施組織


地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

東京都文京区本駒込3丁目18番22号

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