企業治験

自己免疫性脳炎の成人と若者を対象にしたefgartigimod PH20 SCの効果と安全性を調べる国際的な研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定の病気(NMDAR AIE)を持つ患者に対して、新しい治療薬(efgartigimod)と偽薬(プラセボ)を比較し、新薬がどれくらい効果があるかを調べることです。

対象疾患


自己免疫性脳炎

参加条件


募集前

男性・女性

12歳以上

上限なし

選択基準

12歳以上の方
少なくとも、Graus基準に基づくpossible(疑診)AIEの基準を満たす方
Part A:PLEXまたはIgによるAIEの治療歴がない方(ただし、グルココルチコイドの投与歴がある場合は対象となる)また、過去3ヶ月以内に他の疾患に対してPLEXまたはIgの投与を受けていない方
Part B:AIEに対する第一選択治療(すなわち、コルチコステロイド、PLEX、および/またはIg)を受けており、CASEスコアが3以上、またはいずれかのサブ項目で2以上のスコアを有している方

除外基準

AIEの臨床症状の正確な評価を妨げたり、被験者を過度のリスクにさらす可能性があると治験担当医師が判断した医学的状態がある方
AIEの臨床症状の正確な評価を妨げたり、被験者を過度のリスクにさらす可能性があると治験担当医師が判断した医学的状態がある方

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。現在行われているのは「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法が安全で効果的かどうかをより詳しく確認するための段階です。 対象となる病気は「自己免疫性脳炎」というもので、これは体の免疫システムが誤って自分の脳を攻撃してしまう病気です。この病気に対して新しい治療法を試すことが目的です。 治験の結果を評価する方法としては、「NMDAR群」という特定のグループにおける「CASEスコア」という指標の変化を見ます。簡単に言うと、治療を受けた患者さんの症状がどのように改善したかを測るための方法です。 この治験に参加することで、あなた自身の病気の治療に役立つ情報が得られるかもしれませんし、将来的に同じ病気に苦しむ他の人たちのためにも貢献できる可能性があります。 --- このように説明すると、治験の内容がより理解しやすくなると思います。何か他に知りたいことがあれば教えてください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Efgartigimod PH20 SC

販売名

なし

実施組織


IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル

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