
治験の目的は、閉経後の女性で原発性骨粗鬆症を持っている患者を対象に、新しい治療薬(SPD8-P)と既存の治療薬の効果や安全性を比べることです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる方 1. **年齢**: 50歳以上85歳以下の女性 2. **閉経後の女性**: - 50歳から60歳の方は、最終の月経から1年以上経っているか、卵巣を両方とも摘出してから1年以上経っている必要があります。 - また、特定の血液検査で「FSH」というホルモンの値が40以上であることが求められます。 3. **骨密度**: 骨密度の検査で、腰の骨(L1からL4)の値が特定の範囲に入っていることが必要です。この検査で「原発性骨粗鬆症」と診断されていることが条件です。 4. **検査可能**: 腰の骨の2つ以上と股関節の1つ以上を検査できること。 5. **歩行可能**: 自分で歩けること。 6. **同意**: 治験の内容について十分に説明を受け、参加することに同意していること。 ### 参加できない方 1. **カルシウムの問題**: 血液中のカルシウムが低すぎる方(特定の値未満の方)は参加できません。 2. **骨の病気**: - 骨粗鬆症以外の骨に影響を与える病気(例えば、甲状腺の病気や悪性腫瘍など)がある方は参加できません。 - 骨折の既往がある方や、重度の骨折を持っている方も参加できません。 3. **消化器の病気**: 食べ物の吸収に問題がある病気(クローン病など)がある方も参加できません。 4. **関節の病気**: 関節リウマチや強直性脊椎炎などの病気がある方は参加できません。 5. **脊柱の問題**: 進行した脊柱側弯症や大きな手術歴がある方も参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、医療スタッフに聞いてみると良いでしょう。
この治験は、原発性骨粗鬆症という病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。骨粗鬆症は、骨が弱くなり、骨折しやすくなる病気です。この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療を受けるグループと受けないグループを比較して、その効果を調べます。 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあり、これは新しい治療法が安全で効果的であるかを確認するための重要なステップです。 治験の目的は、治療を受けた後の骨の健康状態を評価することです。具体的には、以下のようなことを調べます: 1. **主要な評価方法**:治療を受けた52週間後に、腰の骨(L1からL4まで)の骨密度がどれだけ改善されたかを見ます。骨密度が高いほど、骨が強いということです。 2. **第二の評価方法**:さらに、26週間後にも同じ腰の骨の骨密度の変化を見たり、全体の大腿骨(太ももの骨)の骨密度の変化も調べます。また、骨の健康を示すいくつかの血液検査の結果も確認します。 この治験に参加することで、あなたの骨の健康状態を詳しく知ることができ、将来的に同じ病気に悩む他の人たちのためにも役立つ情報が得られるかもしれません。
介入研究
52週時点における腰椎(L1-L4)の骨密度のベースラインからの変化率
(1) 26週時点における腰椎(L1-L4)の骨密度のベースラインからの変化率
(2) 26週時点並びに52週時点における全大腿骨近位部及び大腿骨頸部の骨密度のベースラインからの変化率
(3) 26週時点並びに52週時点における骨代謝マーカー(血清TRACP-5b濃度、血清CTX1濃度、血清BAP濃度、血清P1NP濃度)のベースラインからの変化率
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
SPD8-P、デノスマブ(遺伝子組換え)60mg/1 mL
なし、プラリア®皮下注60 mgシリンジ
株式会社アイ・ディー・ディー
東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル6F
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