企業治験

治験のタイトルを医療に詳しくない人が理解できるように変換すると、以下のようになります。 「VEXAS症候群患者を対象に、新しい治療薬の効果と安全性を調べるための52週間の研究」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、VEXAS症候群という病気の患者さんに対して、新しい薬「arumakimig(MAS825)」の効果や安全性を調べることです。この薬をプラセボ(効果のない偽薬)と比べて、どれくらい良いかを評価します。また、この治験では、長期間にわたってこの薬がどれだけ効果的で安全か、そして患者さんがどれだけ使いやすいかも確認します。

対象疾患


VEXAS症候群

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

スクリーニング時に18歳以上の男性または女性である方。
治験責任医師と十分なコミュニケーションが可能であり、本試験の要件を理解し、それらを遵守することに同意できる方。
VEXAS症候群との関連が知られているUBA1遺伝子の体細胞変異を有している方。
スクリーニング時または過去6か月以内に、VEXASの症状・徴候を少なくとも2つ有している方。

除外基準

HCV抗体陽性の場合はHCV RNAを測定し、HCV RNAが陽性(検出可能)の場合は除外される方。慢性C型肝炎患者については、抗ウイルス療法終了後少なくとも12週間経過時点でHCV RNA陰性である場合のみ、ランダム化の対象とされる方。
プロトコールで規定された期間内に治療の有無を問わず、悪性腫瘍の既往または現在罹患している方(移植後リンパ増殖性疾患を含む)。ただし、完全に治療され治癒したボーエン病、治療後過去12週間以内に再発の証拠がない限局性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、日光角化症、上皮内子宮頸癌、切除済みの非浸潤性悪性大腸ポリープは除く方。
Child-Pugh分類による中等度から重度の肝機能障害を含む肝疾患の既往または現在罹患している方(急性または慢性のB型肝炎、C型肝炎、肝硬変、肝不全などを含む)。
HCV抗体陽性の場合はHCV RNAを測定し、HCV RNAが陽性(検出可能)の場合は除外される方。慢性C型肝炎患者については、抗ウイルス療法終了後少なくとも12週間経過時点でHCV RNA陰性である場合のみ、ランダム化の対象とされる方。
プロトコールで規定された期間内に治療の有無を問わず、悪性腫瘍の既往または現在罹患している方(移植後リンパ増殖性疾患を含む)。ただし、完全に治療され治癒したボーエン病、治療後過去12週間以内に再発の証拠がない限局性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、日光角化症、上皮内子宮頸癌、切除済みの非浸潤性悪性大腸ポリープは除く方。
Child-Pugh分類による中等度から重度の肝機能障害を含む肝疾患の既往または現在罹患している方(急性または慢性のB型肝炎、C型肝炎、肝硬変、肝不全などを含む)。

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。現在進められているのは「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法が安全で効果的かどうかをさらに詳しく調べるための段階です。 今回の治験の対象となる病気は「VEXAS症候群」というもので、これは特定の症状を引き起こす病気です。 この治験では、52週間(約1年)後に、どれだけの患者さんがVEXAS症候群の主要な症状が改善したか、または、経口のステロイド薬(グルココルチコイド)を減らすことができたかを評価します。つまり、治療を受けた患者さんがどれだけ良くなったかを見ているのです。 この治験に参加することで、VEXAS症候群の治療に役立つ情報が得られることを目指しています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Arumakimig

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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