医師主導治験

健康な大人を対象としたコメを使った新しい経口ワクチンの初めての試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、日本人の健康な成人を対象に、新しい薬「CUH-MR2601」を2週間ごとに4回飲んでもらい、その安全性や体への影響を調べることです。この試験では、実際の薬と見た目が同じ偽薬(プラセボ)を使い、どちらが効果があるかを比較します。

対象疾患


コレラ

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上55歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 - **同意**: 治験に参加する前に、十分な説明を受けて理解した上で、自分の意思で参加することに同意する必要があります。 - **健康状態**: 健康な日本人の男女であることが求められます。 - **女性の条件**: 妊娠していないこと、授乳中でないことが必要です。また、治験中とその後1か月間は避妊をしなければなりません。卵子を提供したり保存したりすることはできません。 - **男性の条件**: 妊娠の可能性がある女性パートナーがいる場合、治験中とその後1か月間は避妊に同意する必要があります。また、精子を提供したり保存したりすることはできません。 ### 参加できない人 以下のような方は参加できません: 1. コメ(米)アレルギーがある方。 2. コレラや旅行者下痢症にかかったことがある方。 3. 特定の薬に対してアレルギーがある方。 4. 腸の病気やひどい便秘がある方。 5. スクリーニング検査で消化器の症状が見つかった方。 6. 治験薬を投与する前の14日以内に医療用の薬を使った方、または7日以内に市販の薬(下剤や整腸剤など)を使った方。 7. 治験中に海外旅行の予定がある方。 8. 重度の喫煙歴がある方(1日20本以上)。 9. 医師が治験に参加するのに適さないと判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法や薬の効果や安全性を調べるためのものです。具体的には、コレラという病気に対する新しい薬「CUH-MR2601」を使って、その安全性や体への影響を確認します。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われます。これは、主に健康な人に新しい薬を試して、その安全性を最初に確認する段階です。 ### 対象 この治験では、日本人の健康な成人男女が対象です。つまり、病気ではない元気な人たちが参加します。 ### どのように行うのか 参加者には、2週間ごとに4回、CUH-MR2601という薬を飲んでもらいます。その後、薬が体にどのように影響するかを調べます。 ### 評価方法 治験では、いくつかの方法で薬の効果や安全性を評価します。具体的には、以下のようなことを調べます: 1. 血液や唾液の中に、特定のたんぱく質に対する抗体がどれくらいあるかを測定します。 2. 腸の中の液体に含まれる抗体も調べます。 3. 特定のたんぱく質に対する体の反応を確認するためのテストも行います。 これらの結果をもとに、CUH-MR2601が安全で、体にどのように作用するのかを評価します。 この治験は、コレラに対する新しい治療法の開発に向けた重要なステップです。参加者の皆さんの協力が、新しい治療法の確立に役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

MucoRice-CTB19A

販売名

未定

実施組織


千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

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