企業治験

成人の代謝障害による脂肪肝を対象とした新しい治療法の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、Regeneronが開発した薬「ALN-CIDEB」が、MASH(代謝障害関連脂肪性肝炎)という肝臓の病気の治療に役立つかどうかを調べることです。具体的には、ALN-CIDEBが肝臓の脂肪や障害を減らす効果があるか、またその副作用についても検討します。さらに、ALN-CIDEBがどのように身体や肝臓に影響を与えるかを調べることで、効果がある人とない人の違いを理解することを目指しています。治験では、ALN-CIDEBと効果のないプラセボ(偽薬)を比較します。

対象疾患


代謝障害関連脂肪性肝炎(MASH)

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上75歳以下の方 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 治験に参加するためには、以下のような健康状態や病歴が必要です。 1. **病歴**: 「MASH」という病気の診断を受けているか、またはその病気の可能性があると医師が判断した方。 2. **肝臓の状態**: 特定の検査で、肝臓の状態が悪いことが示されている方(具体的には、スコアが4以上で、線維症の状態がF2またはF3であること)。 3. **最近の検査結果**: 最近の検査で、肝臓の状態が悪いことが示されている方(具体的には、特定のスコアが0.35を超えていること)。 ### 参加できない人 治験に参加できない条件もありますので、以下の点に当てはまる方は参加できません。 1. **他の肝臓の病気**: 医師が判断して、MASH以外の慢性的な肝臓の病気がある方。 2. **薬物による肝障害**: 過去1年以内に薬物による肝障害があった方、または現在その可能性がある方。 3. **肝移植の経験**: 肝臓の移植を受けたことがある方や、現在移植を待っている方。 4. **アルコールや薬物の乱用**: 過去1年以内にアルコールや他の物質を乱用していたことがある方。 5. **特定の治療薬の使用**: 特定の治療薬を過去に使ったことがある、または現在使っている方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認することが大切です。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してください。

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬を使って、その効果を調べるものです。今回は「フェーズ2」という段階で行われており、これは新しい治療法が安全であることが確認された後、効果をさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では「代謝障害関連脂肪性肝炎(MASH)」という病気を対象にしています。これは、肝臓に脂肪がたまり、炎症が起こる病気です。 ### 主要な評価方法 治験の成果を評価するために、主に「MRI-PDFF」という方法を使います。これは、特別な画像診断を使って肝臓の脂肪の量を測定する方法です。治療前と治療後で、肝臓の脂肪量がどれだけ変わったかを見ます。 ### その他の評価方法 治験では、以下のようなことも調べます: - 肝臓の組織を取って調べる「肝生検」で、病気が改善したかどうか。 - MRI-PDFFで、肝臓の脂肪量がどれだけ減ったか。 - 脂肪量が30%以上減ったかどうか。 - 脂肪量が5%以下になったかどうか。 - 治療中に副作用がどれくらい出たか、その重さはどうだったか。 - その他、肝臓の健康状態を示すいくつかの血液検査の結果も見ます。 ### まとめ この治験は、MASHという病気に対する新しい治療法の効果を調べるために行われています。肝臓の脂肪量の変化や、病気の改善具合、副作用の有無などを詳しく評価します。これにより、将来的にこの病気の治療に役立つ情報を得ることが目的です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ALN-CIDEB

販売名

なし

実施組織


Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

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