
治験の目的は、オルベレンバチニブという薬と化学療法を一緒に使った場合の効果と安全性を、別の薬(TKI)と化学療法を一緒に使った場合と比べることです。つまり、新しい薬の効果がどれくらい良いかを調べるための研究です。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上99歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 - **病気の種類**: 新しくフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ ALL)と診断された方。 - **余命**: 余命が3か月以上の方。 - **体調**: 日常生活に支障がない程度の体調(ECOGパフォーマンスステータスが2以下)であること。 - **臓器の機能**: 重要な臓器(心臓、肝臓、腎臓など)が正常に機能していること。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は参加できません: 1. **過去の病歴**: 慢性骨髄性白血病の経験がある方。 2. **神経系の病気**: 中枢神経系に白血病がある方や、白血病が他の場所に広がっている方。 3. **心臓の病気**: コントロールが難しい心臓の病気がある方。 4. **血栓の病歴**: 過去6ヶ月以内に血栓(血液の塊)ができたことがある方。 5. **特定の薬の使用**: 治験に影響を与える薬を使っている方。 6. **感染症**: 活動中の感染症がある方。 7. **消化器系の病気**: 薬の吸収に影響を与える消化器系の病気がある方。 8. **妊娠・授乳**: 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を計画している女性。 9. **他のがん**: 登録前2年以内に他のがんがあった方。 10. **アレルギー**: 治験で使う薬に対してアレルギーがある方。 このような条件を満たす方が治験に参加できるかどうかの判断を行います。もし不明な点があれば、気軽に質問してください。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。現在行われているのは「フェーズ3」という段階で、これは新しい治療法が実際にどれくらい効果があるかを多くの患者さんで確認するための重要なステップです。 対象となるのは「フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」という病気に新たに診断された患者さんです。この病気は血液のがんの一種で、特定の遺伝子の変化が関係しています。 この治験では、2つの治療法を比較します。一つは「オルベレンバチニブ」という新しい薬と、従来の「化学療法」を組み合わせた治療法です。もう一つは、治験を担当する医師が選んだ別の「TKI」という薬と化学療法を組み合わせた治療法です。 治験の結果を評価する方法は、治療を受けた患者さんの中で、病気が完全に消えた(微小残存病変陰性の完全寛解)割合を調べることです。つまり、どれだけの患者さんが治療によって病気がなくなったかを見て、どちらの治療法がより効果的かを判断します。 この治験に参加することで、新しい治療法の効果を知る手助けができるかもしれませんし、将来的に同じ病気に苦しむ他の患者さんのためにも役立つ可能性があります。
介入研究
新たに診断されたPh+ALL患者における、オルベレンバチニブと化学療法を併用した場合と、治験責任医師が選択したTKIと化学療法を併用した場合の、微小残存病変陰性の完全寛解率。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
olverembatinib
耐立克(中国)
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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