企業治験
新規診断のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病で、olverembatinibと別の薬を化学療法に加える治療を比べる治験
目的
この治験では、化学療法にオルベレンバチニブを加えた場合の効果と安全性を調べます。医師が選んだ別の分子標的薬を化学療法に加えた場合と比較します。
対象疾患
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
急性リンパ性白血病
白血病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
99歳以下
選択基準
新たにフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と診断された方
余命が3か月以上と見込まれる方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が2以下の方
臓器の機能が十分に保たれている方
除外基準
妊娠中または授乳中の方、あるいは治験期間中に妊娠を計画している女性の方
慢性骨髄性白血病と診断されたことがある方
中枢神経（脳や脊髄）の白血病、またはALLがリンパ節や肝臓・脾臓以外に広がっていることによる症状がある方。ただし、リンパ節の腫れや肝臓・脾臓の腫れは除きます
中枢神経（脳や脊髄）の病気について、過去に診断されたことがある方、または現在その病気がある方
中枢神経（脳や脊髄）に影響する可能性のある自己免疫の病気がある方
抗凝固薬または抗血小板薬を治療用量で使用している方。ただし、中心静脈カテーテルの詰まりを防ぐために低用量の抗凝固薬を使用している場合は参加できます
治験薬と相互作用する可能性のある、ほかの病気に対する薬（例：強力なCYP2C9誘導剤または阻害剤、中等度から強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤）を、初回投与前7日以内、または薬の半減期の5倍にあたる期間内（どちらか短い方）に使用した方
コントロールされていない心臓の病気がある方
無作為化前6ヵ月以内に、静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症（DVT）や肺塞栓症など）があった方
併用が禁止されている薬を使用した方
不安定な病気や、患者さんの安全または治験の指示を守ることに影響する可能性のある病気・状態がある方
QT延長を引き起こす可能性があると知られている薬を使用した方
全身への治療が必要な活動性の感染症がある方
薬を口から飲むことや体内に吸収することに深刻な影響を及ぼす病気、または活動性の消化性潰瘍がある方
グルココルチコイドを使用できない方
ALLとは関係のない出血しやすい病気がある方
大きな手術を予定している方
本治験で使用する薬の成分、添加剤または類似した物質に対して過敏症がある方
登録前2年以内に、ほかの悪性腫瘍と診断された方
患者さんの安全を損なう、または治験薬の有効性・安全性の評価に影響する可能性のある症状や病気がある方、あるいは本治験への参加に適さないほかの事情や状態がある方
治験内容
【どんな研究か】 治療を行う介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんで治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）です。 【主に調べること】 オルベレンバチニブと化学療法を併用した場合と、治験責任医師が選んだチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）と化学療法を併用した場合で、微小残存病変（検査で確認できるごく少量のがん細胞）が検出されない完全寛解となる患者さんの割合を比べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
新たに診断されたPh+ALL患者における、オルベレンバチニブと化学療法を併用した場合と、治験責任医師が選択したTKIと化学療法を併用した場合の、微小残存病変陰性の完全寛解率。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
olverembatinib
販売名
耐立克（中国）
実施組織
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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