企業治験
動脈硬化性疾患またはそのリスクがあり炎症反応が高い成人で、clazakizumabの効果と安全性を調べる治験
目的
hsCRP（炎症の程度を示す血液検査の値）が高く、心血管イベントのリスクが高い成人を対象とします。clazakizumab（LY5724886）を検討する治験です。
対象疾患
アテローム性動脈硬化症
2型糖尿病
慢性腎臓病
糖尿病
高血圧
腎臓病
肥満
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
スクリーニング時のhsCRPが2mg/L以上15mg/L以下の方
次の慢性疾患のうち、1つ以上がある方：ASCVD（アテローム性動脈硬化症）、肥満（BMI 30kg/m²以上）、2型糖尿病、高血圧、慢性腎臓病（CKD）ステージ3または4
除外基準
スクリーニング前60日以内に急性心血管イベントがあった方
スクリーニング前60日以内に、急性心不全の悪化による入院があった方
無作為割付時に、冠動脈の血流を回復させる治療（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス術）または侵襲の大きい手術を予定している方
New York Heart Association分類クラスIIIまたはIVの心不全がある方
スクリーニング時に、コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）がある方
1型糖尿病の既往がある方
スクリーニング時に、HbA1c≧9.0%（86mmol/mol）の2型糖尿病がある方
ネフローゼ症候群、推算糸球体濾過量（eGFR）<15mL/min/1.73m²、または腎移植の既往がある方
スクリーニング前60日以内に透析を受けた方、または急性腎障害があった方
先天性または遺伝性の腎臓病、多発性嚢胞腎、ループス腎炎、または抗好中球細胞質抗体関連血管炎がある方
活動性結核、未治療の潜在性結核、またはB型肝炎もしくはC型肝炎の感染が確認されている方
スクリーニング前12週間に、抗生物質による治療が必要な重篤な感染症、日和見感染症、慢性または再発性の感染症があった方
重度の活動性自己免疫異常が認められる方
免疫不全状態（例：HIV感染）が疑われる、または確認されている方
スクリーニング前12ヶ月以内に、消化性潰瘍または消化管潰瘍の既往がある方
憩室性疾患、侵襲の大きい胃腸の手術、または消化管穿孔の既往がある方
ビタミンK拮抗薬による長期の抗凝固療法が必要な機械的人工心臓弁がある方
スクリーニング来院前14日以内にコルヒチンを使用した方、または治験薬の投与期間中にコルヒチンが必要になると予想される方
スクリーニング前の規定期間内に、他の抗IL-6生物学的製剤を含む免疫抑制薬または免疫調節薬を使用している方
スクリーニング前14日以内に全身性コルチコステロイドを使用した方
非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）を長期使用している方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究のフェーズ2です。フェーズ2では、治験薬などの効果や安全性を調べます。 【対象の病気】 アテローム性動脈硬化症、肥満、高血圧、2型糖尿病、慢性腎臓病 【主に調べること】 12週時点で、高感度CRP（体内の炎症の程度を示す血液検査値）が治験開始時からどのくらい変化したかを、変化率で評価します。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY5724886
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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