企業治験
固形がん患者を対象とした新しい治療薬DS-3939aの効果と安全性を調べるための研究
目的
この治験の目的は、固形癌（体の中にできるがん）の患者に対して、薬DS-3939aを他の抗がん薬と一緒に使ったり、単独で使ったりしたときの安全性や効果を調べることです。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 18歳以上の方が対象です。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するために必要なこと 1. **同意書への署名**: 治験に参加する前に、同意書にサインをして、内容を理解したことを示す必要があります。 2. **がんの種類**: 特定の種類の肺がん（非扁平上皮非小細胞肺癌）で、手術や放射線治療ができない状態であることが必要です。 3. **心臓の健康**: 最近の心臓の検査で、心臓の機能が良好であること（左室駆出率が50%以上）を確認する必要があります。 4. **体調**: 治験開始前に、体調が良好であること（ECOGパフォーマンスステータスが0または1）を確認します。 5. **臓器の機能**: 体の臓器が正常に働いていることが求められます。 6. **病変の確認**: 治療の効果を測定できる病変があることが必要です。 ### 特別な条件（サブスタディ） - **サブスタディ1**: 進行した肺がんに対して、全身療法の治療歴がないこと。 - **サブスタディ2**: 特定の遺伝子変異があるか、またはないかによって、過去の治療歴が求められます。 ### 参加できない人の条件 1. **過去の治療歴**: 特定の抗がん治療を受けたことがある方は参加できません。 2. **脊髄や中枢神経系の問題**: 脊髄圧迫や脳に転移がある方は参加できません。 3. **複数のがん**: 複数の原発性がんを持つ方は参加できません。 4. **肺の病気**: 過去に間質性肺疾患や肺炎の病歴がある方は参加できません。 5. **感染症**: 活動性のHIVやB型・C型肝炎ウイルス感染がある方は参加できません。 6. **最近の脳の問題**: 過去6ヶ月以内に脳血管の問題があった方は参加できません。 7. **他の治療を受けている**: 他の治療を受けている方は参加できません。 このような条件がありますので、参加を希望される方は、自分がこれらの条件に合っているかどうかを確認してください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。
治験内容
この治験は、特定の種類のがん（固形癌や非小細胞肺癌）に対する新しい治療法を試すための研究です。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 1. 研究の目的 この治験は、がん治療に使う新しい薬の効果や安全性を調べるためのものです。具体的には、薬がどのようにがんに影響を与えるかを見ています。 ### 2. 参加者について この治験に参加するのは、固形癌や非小細胞肺癌を持つ患者さんです。 ### 3. 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい薬の安全性や適切な用量を確認するための最初のステップです。 ### 4. どのように評価するか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 - **有害事象の数**: 薬を使った後にどれだけの人が副作用を経験したかを調べます。副作用は、薬が原因で起こるかどうかに関わらず、患者さんにとって好ましくない出来事を指します。 - **治療の効果**: 医師が患者さんのがんの状態を評価し、がんがどれだけ縮小したかを見ます。これには、完全にがんが消えた場合や部分的に縮小した場合が含まれます。 - **生存期間**: 治療を受けた後、どれくらいの期間生存しているかを調べます。 - **薬の血中濃度**: 薬が体の中でどれくらいの量存在するかを測定します。これにより、薬の効果や安全性をより詳しく理解できます。 ### 5. 研究の期間 この治験は、最大で約5年間続く予定です。その間に、参加者の健康状態や治療の効果を定期的にチェックします。 ### 6. 参加するメリットとリスク 治験に参加することで、新しい治療法の恩恵を受ける可能性がありますが、副作用や予期しない反応が出るリスクもあります。参加する前に、十分な説明を受け、理解した上で決定することが大切です。 この治験は、がん治療の新しい選択肢を見つけるための重要なステップです。もし興味があれば、詳しい情報を医療スタッフに尋ねてみてください。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. パート1：用量制限毒性（DLTs）が認められた参加者数
[評価期間： 最初のサイクル期間（サイクルは21日間）]
DLTsとは、原疾患又は原疾患に関連する経過、環境要因、治験薬と関連のない外傷などに起因せず、DLT評価期間（Day 1からサイクル1の終了まで）中に発現し、グレード3以上の治験治療下で発現した有害事象
treatment-emergent adverse event：TEAE）と定義する。毒性のグレードは米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events：NCI-CTCAE） v6.0に従って判定する。
2. パート1：TEAEsが認められた参加者数
[評価期間： 最大約4年間]
有害事象（adverse event：AE）とは、医薬品が投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。したがって、AEとは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は疾患のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。
TEAEは、発現日又は増悪日が治療期間中（該当するサブスタディの治験実施計画書に別途規定されていない限り、治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与の50日後まで）の有害事象と定義する。
3. パート2：RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による客観的奏効（objective response：OR）
[評価期間：最大約4年間]
ORは、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定により、最良総合効果（best overall response：BOR）が確定完全奏効（complete response：CR）又は確定部分奏効（partial response：PR）であった参加者と定義する。
第二結果評価方法
1. パート1：治験責任医師の判定によるOR
[評価期間：最大約５年間]
ORは、治験責任医師の判定により、BORが確定CR又は確定PRであった参加者と定義する。
2. パート2：TEAEsが認められた参加者数
[評価期間： 最大約5年間]
有害事象（adverse event：AE）とは、医薬品が投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。したがって、AEとは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は疾患のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。
TEAEは、発現日又は増悪日が治療期間中（該当するサブスタディの治験実施計画書に別途規定されていない限り、治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与から50日後まで）の有害事象と定義する。
3. パート1及び2：奏効期間（Duration of Response：DoR）
[評価期間： 最大約5年間]
DoRは、初回奏効（CR又はPR）の日から画像診断上の客観的病勢進行が最初に記録された日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間（ヵ月）と定義する。
4. パート1及び2：病勢コントロール率（disease control rate：DCR）
[評価期間： 最大約5年間]
病勢コントロールは、RECIST v1.1に基づくBORが確定CR、確定PR、又は安定（stable disease：SD）である参加者と定義する。DCRは、病勢コントロールが得られた参加者の割合と定義する。
5. パート1及び2：奏効までの期間（time to response：TTR）
[評価期間： 最大約5年間]
TTRは、治験薬の初回投与日からOR（BORが確定CR又は確定PR）が最初に記録された日までの期間（ヵ月）と定義する。
6. パート1及び2：測定可能な腫瘍病変の径和（Sum of Diameters：SoD）の最良変化率
[評価期間： 最大約5年間]
SoDの最良変化率は、ベースラインのSoDを基準として、ベースライン後のすべての腫瘍評価の中で最小のSoDにおける変化率と定義する。SoDとは、すべての測定可能な標的病変の径和である。
7. パート1及び2：RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による無増悪生存期間（progression-free survival：PFS）
[評価期間： 最大約5年間]
PFSは、治験薬の初回投与日から、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による画像診断上の客観的病勢進行が最初に記録された日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間（ヵ月）と定義する。
8. パート1及び2：全生存期間（overall survival：OS）
[評価期間： 最大約5年間]
OSは、治験薬の初回投与日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
9. パート1及び2：抗TA-MUC1-ac-DXd、抗TA-MUC1抗体の総量及びMAAA-1181aの最高血漿中濃度（maximum plasma concentration：Cmax）
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）]
10. パート1及び2：抗TA-MUC1-ac-DXd、抗TA-MUC1抗体の総量及びMAAA-1181aの最高血漿中濃度到達時間（time to reach maximum plasma concentration：Tmax）
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）]
11. パート1及び2：抗TA-MUC1-ac-DXd、抗TA-MUC1抗体の総量及びMAAA-1181aの定量可能な最終時点までの血漿中濃度－時間曲線下面積（area under the plasma concentration-time curve up to the last quantifiable time：AUClast）
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）]
12. パート1及び2：抗TA-MUC1-ac-DXd、抗TA-MUC1抗体の総量及びMAAA-1181aの投与間隔ごとの濃度－時間曲線下面積（area under the concentration-time curve up to time tau：AUCtau）
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）]
13. パート1及び2：抗TA-MUC1-ac-DXd、抗TA-MUC1抗体の総量及びMAAA-1181aの最低血漿中濃度（minimum plasma concentration：Ctrough）
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）]
14. パート1及び2：DS-3939aに対する抗薬物抗体（antidrug antibody：ADA）が認められた参加者の割合
[評価期間：最大約5年間]
15. サブスタディ2：DS-3939a併用時のDS-1103aのAUClast
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）]
16. サブスタディ2：DS-3939a併用時のDS-1103aのAUCtau
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）]
17. サブスタディ2：DS-3939a併用時のDS-1103aのCmax
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）]
18. サブスタディ2：DS-3939a併用時のDS-1103aのTmax
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）]
19. サブスタディ2：DS-3939a併用時のDS-1103aのCtrough
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）]
20. サブスタディ2：DS-3939a併用時のDS-1103aに対するADAが認められた参加者の割合
[評価期間：最大約5年間]
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DS-3939a、DS-1103a、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド
販売名
-、-、-、-、-
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。