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RSウイルスの病気のリスクが高い子どもを対象に、ワクチンの安全性や体への負担、免疫反応を調べる治験

目的

免疫不全状態の方を含む、RSウイルス感染症のリスクが高い5歳以上18歳未満の小児を対象に、RSVpreFを使用したときの安全性と、体がどの程度耐えられるかを調べます。また、RSウイルスに対する免疫の反応が起こるかを評価します。

対象疾患

RS ウイルス疾患リスクとなる慢性疾患を有する 5～18 歳未満の小児

参加条件

募集中

男性・女性

5歳以上

17歳以下

選択基準

登録時の年齢が、該当するコホートの要件を満たす方（コホート1a［慢性疾患］：12～18歳未満、コホート1b［慢性疾患］：5～12歳未満、コホート2a［免疫不全状態］：12～18歳未満、コホート2b［免疫不全状態］：5～12歳未満）

組み入れ時の体重が、該当するコホートの要件を満たす方（コホート1a：30.0 kg以上、コホート1b：14.5 kg以上、コホート2a：30.0 kg以上、コホート2b：14.5 kg以上）

親または法的保護者が同意説明文書に署名でき、同意説明文書と治験実施計画書に記載された要件や制限を守ることができる方。また、年齢や実施国の要件に応じて、必要な場合に口頭または書面で治験への参加に同意（アセント）できる方

治験責任医師が、該当するコホートの疾患の状態や定義に基づき、RSVウイルスによる下気道の病気（LRTI-RSV）にかかるリスクが高いと判断した方。コホート1（慢性疾患）の対象となる状態は、嚢胞性線維症、薬による治療が必要な喘息、その他の慢性呼吸器疾患または肺の形・構造の異常、21トリソミー（ダウン症候群）、神経筋疾患、脳性麻痺、血液の流れに重大な影響を与える、または症状のある先天性心疾患、鎌状赤血球症、確定診断され状態が安定しているHIV疾患（組み入れ前6カ月以内の検査でウイルス量が50コピー/mL未満かつCD4数が200個/mm3超であり、少なくとも6カ月間、安定して抗レトロウイルス療法を受けていることを記録で確認できる方）。コホート2（免疫不全状態）の対象となる状態は、安定した用量で免疫を抑える作用のある薬（細胞を傷害する薬を含む）または免疫を調節する薬を使用中の方（ステロイドだけを使用している場合は、少なくとも2 mg/kg/日以上または20 mg/日以上の用量を使用している方）、原発性免疫不全症候群と診断されている方、組み入れの少なくとも6カ月（180日）前に骨髄移植または造血幹細胞移植を受け、ワクチン接種に十分な免疫の回復が得られていると治験責任医師が判断した方、または組み入れの90日超前にキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法を受けた方、組み入れの少なくとも3カ月前に固形臓器移植を受け、組み入れ前90日以内に急性拒絶反応がなく、免疫を抑える治療を継続している方、または血液透析を受けている末期腎疾患の方

除外基準

妊娠中の方

コホート1aまたは1bの方で、病歴、臨床検査または身体検査から、免疫の働きが抑えられている、または免疫不全の疑いがある方

コホート1aまたは1bの方で、安定した1型糖尿病または甲状腺機能低下症を除き、全身性エリテマトーデスなど、治療が必要な過去または現在の自己免疫疾患がある方

ワクチン接種による重い副反応、または治験ワクチンの成分に対する重いアレルギー反応（アナフィラキシーなど）を起こしたことがある方

治験責任医師が、筋肉注射を受けられない理由となる出血しやすい状態、または出血が止まりにくくなる状態があると判断した方

コントロール不良または不安定なてんかん、その他の発作性疾患がある方、またはワクチン接種後に発作やその他の神経に関する合併症を起こしたことがある方

原因が特定されていないギラン・バレー症候群または急性多発神経炎を起こしたことがある方

医学的または精神的な状態（直近1年以内の自殺を考えた経験、または直近5年以内の自殺行動を含む）や臨床検査値の異常により、治験参加の危険性が高まる可能性がある方、または治験責任医師が治験への参加は適切でないと判断した方

治験内容

【どんな研究か】介入研究のフェーズ3試験です。フェーズ3は、ワクチンの安全性や効果を詳しく調べる段階です。【対象の病気】 RSウイルス感染症のリスクとなる慢性疾患がある5～18歳未満の小児です。免疫不全状態の小児も対象です。【主に調べること】接種後の局所・全身反応、有害事象、重篤な有害事象、新たに診断された慢性疾患の発生割合を調べます。また、RSウイルスA・Bに対する抗体の量や陽性率、接種前後の変化を評価します。慢性疾患のある小児では、別の試験参加者との接種1カ月後の抗体量も比較します。【そのほかに調べること】慢性疾患のある小児について、接種後1カ月、12カ月、24カ月のRSウイルスA・Bに対する抗体量や陽性率、その変化を調べます。

AI 要約前の参加条件

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

コホート1: 慢性疾患を有する5～18歳未満の小児における、
1．接種後7日以内に事前に規定した局所反応を報告した治験参加者の割合
2．接種後7日以内に事前に規定した全身反応を報告した治験参加者の割合
3. 接種後1カ月以内に有害事象を報告した治験参加者の割合
4. 治験参加期間中に重篤な有害事象を報告した治験参加者の割合
5. 治験参加期間中に新たに診断された慢性疾患を報告した治験参加者の割合

コホート 2: 免疫不全状態の5～18歳未満の小児における、
6．各回接種後7日以内に事前に規定した局所反応を報告した治験参加者の割合
７．各回接種後7日以内に事前に規定した全身反応を報告した治験参加者の割合
８．最終接種後1カ月以内に有害事象を報告した治験参加者の割合
９．治験参加期間中に重篤な有害事象を報告した治験参加者の割合
10. 治験参加期間中に新たに診断された慢性疾患を報告した治験参加者の割合

11. コホート 1:C3671013試験の治験参加者に対する本治験参加者の、ワクチン接種後1カ月時のRSVサブグループA（RSV A）及びRSVサブグループ B（RSV B）に対する血清中和抗体価の幾何平均抗体価（GMT）の比（GMR）
12. コホート 1:ワクチン接種後１カ月時のRSV A及びRSV Bに対する中和抗体価の抗体陽性率
抗体陽性の定義は、ベースライン中和抗体価が定量下限値（LLOQ）未満の場合、接種後の中和抗体価がLLOQの4倍以上、ベースライン中和抗体価がLLOQ以上の場合、接種後の中和抗体価がベースライン中和抗体価の4倍以上
13. コホート 2: ワクチン各回接種前、各回接種後1カ月時及び最終接種後12カ月時のRSV A及びRSV Bに対する中和抗体価のGMT
14. コホート 2:ワクチン接種前から各回接種後１カ月時及び最終接種後12カ月時のRSV A 及びRSV B に対する中和抗体価の幾何平均上昇倍率（GMFR）
15. コホート 2:ワクチン各回接種後1カ月時及び最終接種後12カ月時のRSV A 及びRSV B に対する中和抗体価の抗体陽性率

第二結果評価方法

16. コホート 1:治験ワクチン接種前及び接種後1カ月時、12カ月時及び24カ月時の RSV A 及びRSV B に対する中和抗体価のGMT
17. コホート 1: 治験ワクチン接種後1カ月時、12カ月時及び24カ月時のRSV A 及びRSV B に対する中和抗体価のGMFR
18. コホート 1: 治験ワクチン接種後1カ月時、12カ月時及び24カ月時のRSV A 及びRSV B に対する中和抗体価の抗体陽性率

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-06928316（847A DS）及び PF-06928316（847B DS）

販売名

なし

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials