医師主導治験
慢性透析患者の大動脈弁狭窄症に対する新しい治療法の効果と安全性の評価
目的
この治験は、大動脈弁狭窄症を持つ慢性維持透析患者に対して、経カテーテル大動脈弁置換術を行い、自己拡張型人工弁の有効性と安全性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上90歳以下の男性または女性で、重症大動脈弁狭窄症の患者であることが必要です。また、心臓の機能がクラス2以上の症状を持っていること、手術リスクが高いために外科的大動脈弁置換術ができないこと、または慢性維持透析患者であることが条件となります。治験に参加する前に、患者本人が十分な説明を受け、自由意思による文書同意が得られていることが必要です。ただし、心臓の機能が20％未満である、心筋梗塞を発症してから30日以内、新鮮血による出血がある、脳卒中を発症してから半年以内、ヘモグロビンが8 g/dL未満、白血球数が3,000/µL未満、血小板数が100,000/µL未満、HBV、HCV、HIVの保有者または発病している患者、他の臨床研究に参加している患者、妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、緊急手術を必要とする患者、心臓以外の併存疾患で余命が12ヶ月未満の患者は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、重症大動脈弁狭窄症という病気に対する新しい治療法を試すものです。この治験はフェーズ3で行われ、12ヶ月後に全死因死亡もしくは重度脳卒中の発症率を評価します。また、主要心臓血管脳血管イベントの発生頻度や、永久ペースメーカーが必要になったイベント、心臓死や脳卒中の発症なども評価します。さらに、治療の効果を評価するために、NYHA機能分類や6分間歩行試験の距離、QOL評価なども行います。治療の成功を評価するために、デバイス成功や手技成功率も評価します。治験に参加される方は、治療の効果や安全性を確認するために、定期的に検査を受ける必要があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
12ヶ月時点での全死因死亡もしくは重度脳卒中の発症率
第二結果評価方法
(1) 主要心臓血管脳血管イベント (MACCE：（Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular event) の発生頻度。
MACCEは全死亡、心筋梗塞、すべての脳卒中、再度の大動脈弁に対する治療を複合したものと定義する
(2) MACCEのそれぞれのイベントの転帰
(3) 永久ペースメーカーが必要になったイベント
(4) 心臓死、大動脈弁関連死
(5) 脳卒中（すべての重症度）と一過性脳虚血発作(TIA)
脳卒中の発症については症状が出現した場合には神経内科専門医による診察、受診を行い判断していただき、頭部MRIは症状の有無にかかわらず術前、術後に評価を行うこととする。
(6) 入院期間
① 12か月時点における入院期間（退院後からの日数）
② 最初の手技の入院期間
③ 大動脈弁疾患に関する入院の有無
④ TAVI弁の最初の留置後の再入院の有無
(7) 人工弁の機能不全の有無
2) NYHA機能分類
3) 6分間歩行試験の距離(6MWD)
4) QOL評価（KCCQ、SF-36）
5) 心エコーによる大動脈弁の機能評価（VARC IIによる）
大動脈弁の平均圧較差、有効弁口面積(EOA)、大動脈弁逆流の程度（大動脈弁中心部逆流と大動脈弁周囲逆流）、心筋重量の変化、左室ストレインパターンの変化
6) CTによる血栓弁ならびに人工弁フレームの変形の評価
退院時、1年後、その後は1年毎にCTでの評価を行う
7) デバイス成功（VARC IIによる）
以下のすべてを満たした場合デバイス成功と定義する
(1) 手技上の死亡がないこと
(2) 1つの人工生体弁の適切な解剖学的位置への正確な植込みを行ない得たこと
(3) 人工生体弁の性能として、被験者と人工弁とのミスマッチがないこと、平均圧較差が20 mmHg未満であること（又は最大流速が3 m/s未満）、かつ中等度又は重度の人工生体弁逆流がないこと
8) 手技成功率
デバイス成功と入院中のMACCEがないことで手技成功と定義する
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
湘南鎌倉総合病院
神奈川県鎌倉市岡本1370-1
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