医師主導治験
重い心臓の病気を持つ透析患者に対する新しい心臓弁の治療法の効果と安全性を調べる研究
目的
この治験の目的は、外科手術ができない重い心臓の病気（大動脈弁狭窄症）を持つ透析を受けている患者に対して、特別なカテーテルを使って心臓の弁を置き換える治療（経カテーテル大動脈弁置換術、TAVR）を行い、その治療法がどれだけ効果的で安全かを調べることです。使用するのは自己拡張型の人工弁です。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる方 1. **年齢**: 20歳以上90歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **病状**: - 重症の大動脈弁狭窄症という心臓の病気を持っていること。 - 心臓の検査で、特定の数値（AVAやEOAi、Mean PG、Peak aortic-jet velocity）が示されることが必要です。 - 心機能の評価で、NYHA分類という基準でクラス2以上の症状があること。 - 大動脈弁の手術を受けるリスクが高いと医師が判断した方。 - 慢性維持透析を受けている方（腹膜透析や血液透析は問いません）。 4. **同意**: 研究に参加する前に、十分な説明を受けて、自分の意思で参加することに同意した方。 ### 参加できない方 1. **心臓の状態**: 心臓の機能が非常に悪い（左室駆出率が20%未満）方。 2. **最近の心臓の問題**: 登録前30日以内に心筋梗塞を起こした方。 3. **出血**: 新鮮な出血がある方。 4. **脳の問題**: 登録前半年以内に脳卒中を起こした方。 5. **血液の状態**: ヘモグロビンが8 g/dL未満、白血球数が3,000/µL未満、血小板数が100,000/µL未満の方。 6. **感染症**: HBV（B型肝炎ウイルス）、HCV（C型肝炎ウイルス）、HIV（エイズウイルス）のいずれかを持っている方。 7. **他の研究**: 他の臨床研究に参加している方、またはこの治験に影響を与える試験に参加している方。 8. **妊娠・授乳**: 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある方。 9. **医師の判断**: その他、治験を担当する医師が医学的に不適当と判断した方。 10. **緊急手術**: 何らかの理由で緊急手術が必要な方。 11. **余命**: 心臓以外の病気で、余命が12ヶ月未満と判断された方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、いつでも質問してくださいね。
治験内容
治験について、わかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、重症の大動脈弁狭窄症という心臓の病気に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。具体的には、心臓の弁を治療する手術を行った後、患者さんがどれくらい元気に過ごせるかを見ていきます。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに他の段階での試験が成功しており、より多くの人に対してその治療法の効果と安全性を確認するためのものです。 ### どのように評価するのか 治験では、以下のようなことを評価します： 1. **主要な結果**： - 手術から12ヶ月後に、患者さんが亡くなったり、重い脳卒中になったりする割合を調べます。 2. **その他の結果**： - 心臓や脳に関する大きな問題（心筋梗塞や脳卒中など）がどれくらい起こるか。 - 手術後にペースメーカーが必要になるかどうか。 - 心臓に関連する死亡の有無。 - 脳卒中や一時的な脳の血流不足がどれくらい起こるか。 - 入院がどれくらい必要だったか。 - 人工弁の機能が正常かどうか。 - 患者さんの生活の質（QOL）がどう変わるか。 - 心臓のエコー検査やCTスキャンでの評価。 ### どんな人が参加するのか この治験には、重症の大動脈弁狭窄症と診断された患者さんが参加します。治療法の効果を確認するために、手術を受けることになります。 ### 参加するメリット この治験に参加することで、新しい治療法の効果を知ることができ、将来的に同じ病気に苦しむ他の人たちのためにも役立つ可能性があります。 もし何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
12ヶ月時点での全死因死亡もしくは重度脳卒中の発症率
第二結果評価方法
(1) 主要心臓血管脳血管イベント (MACCE：（Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular event) の発生頻度。
MACCEは全死亡、心筋梗塞、すべての脳卒中、再度の大動脈弁に対する治療を複合したものと定義する
(2) MACCEのそれぞれのイベントの転帰
(3) 永久ペースメーカーが必要になったイベント
(4) 心臓死、大動脈弁関連死
(5) 脳卒中（すべての重症度）と一過性脳虚血発作(TIA)
脳卒中の発症については症状が出現した場合には神経内科専門医による診察、受診を行い判断していただき、頭部MRIは症状の有無にかかわらず術前、術後に評価を行うこととする。
(6) 入院期間
① 12か月時点における入院期間（退院後からの日数）
② 最初の手技の入院期間
③ 大動脈弁疾患に関する入院の有無
④ TAVI弁の最初の留置後の再入院の有無
(7) 人工弁の機能不全の有無
2) NYHA機能分類
3) 6分間歩行試験の距離(6MWD)
4) QOL評価（KCCQ、SF-36）
5) 心エコーによる大動脈弁の機能評価（VARC IIによる）
大動脈弁の平均圧較差、有効弁口面積(EOA)、大動脈弁逆流の程度（大動脈弁中心部逆流と大動脈弁周囲逆流）、心筋重量の変化、左室ストレインパターンの変化
6) CTによる血栓弁ならびに人工弁フレームの変形の評価
退院時、1年後、その後は1年毎にCTでの評価を行う
7) デバイス成功（VARC IIによる）
以下のすべてを満たした場合デバイス成功と定義する
(1) 手技上の死亡がないこと
(2) 1つの人工生体弁の適切な解剖学的位置への正確な植込みを行ない得たこと
(3) 人工生体弁の性能として、被験者と人工弁とのミスマッチがないこと、平均圧較差が20 mmHg未満であること（又は最大流速が3 m/s未満）、かつ中等度又は重度の人工生体弁逆流がないこと
8) 手技成功率
デバイス成功と入院中のMACCEがないことで手技成功と定義する
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
湘南鎌倉総合病院
神奈川県鎌倉市岡本1370-1
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。