ARDS(急性呼吸窮迫症候群)を対象としたNOA-001の探索的試験

目的

ARDS患者を対象に、標準治療を対照とする治験機器(NOA-001)の有効性(標準治療への上乗せ効果)及び安全性を多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験で検討する。また、SARS-CoV-2による感染症(COVID-19)が原因で発症したARDS患者に対する有効性及び安全性を、治験機器単群の多施設共同試験で検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

ARDS (急性呼吸窮迫症候群)


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

16歳 以上上限なし


選択基準

(非COVID-19コホート)

【同意取得時】

1) ベルリン定義(以下(1)~(4))に準じてARDSと診断される患者

(1)ARDSの発症因子となる侵襲もしくは呼吸器症状の増悪又は新たな出現から7日以内に発症した患者

(2)心不全、輸液過剰では全てを説明できない呼吸不全(危険因子がない場合、静水圧性肺水腫除外のため心エコーなどによる客観的評価が必要)を有する患者

(3)胸部X線又はCT検査により、胸水、肺虚脱(肺葉/肺全体)、結節では説明がつかない両側性陰影を有すると診断された患者

(4)PaO2/ FiO2が300 mmHg以下の患者(PEEP ≥ 5 cmH2O)

2) 気管挿管され人工呼吸管理下にある患者

3) ベルリン定義に準じてARDSと診断されてから48時間以内に治験への登録ができる患者

4) 同意取得時の年齢が16歳以上の患者。ただし、20歳未満の場合は代諾者の同意を必須とする

【登録時】

1) PaO2/ FiO2が50 mmHg以上、200 mmHg以下である患者(PEEP ≥ 5 cmH2O)

2) 登録前48時間以内の胸部CT検査により、胸水、肺虚脱(肺葉/肺全体)、結節では説明がつかない両側性陰影を有すると診断された患者

3) 気管挿管され人工呼吸管理下にある患者

4) ベルリン定義に準じてARDSと診断されてから48時間以内に治験への登録ができる患者


除外基準

(非COVID-19コホート)

【同意取得時】

1) ベルリン定義に準じてARDS(急性呼吸窮迫症候群)と診断される前に48時間以上の人工呼吸管理下にある患者

2) 人工呼吸管理からの離脱可能性が極めて低いと判断される患者

3) ECMO、HFOVを実施している患者

4) 慢性腎不全により腎透析を実施している患者

5) NYHAクラス4のうっ血性心不全を有する患者

6) 急性左室不全を有する患者

7) Child Pugh Grade Cの肝不全を有する患者

8) 全体表面積の15%以上の熱傷を有する患者

9) 心停止蘇生後の患者

10) 抗凝固薬(ヘパリン、ナファモスタットメシル酸塩)に対し、過敏症の既往歴のある患者

11) 同意取得前7日以内に血球成分除去療法、サイトカイン吸着能を持つデバイスを用いた血液浄化療法、エンドトキシン除去療法を実施した患者

12) 妊娠中、授乳中の患者

13) COVID-19検査が陽性の患者

【登録時】

1) 人工呼吸管理からの離脱可能性が極めて低いと判断される患者

2) 同意から登録までの間にECMO、HFOVを実施した患者

3) 登録前の最新の血液検査で、血小板数が5万/mm3以下の患者

4) 同意から登録までの間に血球成分除去療法、サイトカイン吸着能を持つデバイスを用いた血液浄化療法、エンドトキシン除去療法を実施した患者

5) 登録から24時間以内の生存が予期できない患者

6) 同意から登録までの間に心停止蘇生後となった患者

7) 同意から登録までの間にCOVID-19検査が陽性であることが判明した患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

人工呼吸器離脱日数(生存し、人工呼吸器から離脱した日数)(28日)


第二結果評価方法

有効性

1) 全死因死亡率(28、60、90日目)

2) ICU死亡率(28日目)

3) 院内死亡率(28日目)

4) PaO2/ FiO2の推移

安全性

1) 有害事象

2) 不具合

3) 臨床検査値

4) バイタルサイン

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

東レ株式会社


住所

東京都中央区日本橋室町2-1-1