企業治験
急性呼吸不全症候群の治療薬NOA-001の探索的試験
目的
ARDS患者を対象に、新しい治療機器の効果と安全性を検証するための試験を行います。また、COVID-19によるARDS患者にも同様の試験を行います。
対象疾患
急性呼吸窮迫症候群
ARDS
参加条件
募集中
男性・女性
16歳以上
上限なし
選択基準
治験への参加に同意が得られた方
治験開始時の年齢が16歳以上の方。ただし、20歳未満の方は親権者等の同意が必要です
ベルリン定義に準じてARDS (急性呼吸窮迫症候群) と診断される方
気管挿管され人工呼吸管理下にある方
ベルリン定義に基づきARDSと診断されてから48時間以内に治験への登録が可能な方
PaO2/ FiO2が50 mmHg以上、200 mmHg以下の方（PEEP ≥ 5 cmH2O）
登録前48時間以内の胸部CT検査で、胸水、肺虚脱（肺葉／肺全体）、結節では説明がつかない両側性陰影を有すると診断された方
除外基準
ECMOやHFOVを実施している方
ベルリン定義に基づくARDSの診断前に48時間以上人工呼吸管理下にある方
人工呼吸管理からの離脱可能性が極めて低いと判断される方
慢性腎不全により腎透析を実施している方
NYHAクラス4のうっ血性心不全を有する方
急性左室不全を有する方
Child Pugh Grade Cの肝不全を有する方
全体表面積の15%以上の熱傷を有する方
心停止蘇生後の方
抗凝固薬（ヘパリン、ナファモスタットメシル酸塩）に対し、過敏症の既往歴がある方
同意取得前7日以内に血球成分除去療法、サイトカイン吸着能を持つデバイスを用いた血液浄化療法、エンドトキシン除去療法を実施した方
登録前の最新の血液検査で、血小板数が5万/mm3以下の方
登録から24時間以内の生存が予期できない方
ECMOやHFOVを実施している方
ベルリン定義に基づくARDSの診断前に48時間以上人工呼吸管理下にある方
人工呼吸管理からの離脱可能性が極めて低いと判断される方
慢性腎不全により腎透析を実施している方
NYHAクラス4のうっ血性心不全を有する方
急性左室不全を有する方
Child Pugh Grade Cの肝不全を有する方
全体表面積の15%以上の熱傷を有する方
心停止蘇生後の方
抗凝固薬（ヘパリン、ナファモスタットメシル酸塩）に対し、過敏症の既往歴がある方
同意取得前7日以内に血球成分除去療法、サイトカイン吸着能を持つデバイスを用いた血液浄化療法、エンドトキシン除去療法を実施した方
登録前の最新の血液検査で、血小板数が5万/mm3以下の方
登録から24時間以内の生存が予期できない方
治験内容
この治験は、ARDSという病気に対する新しい治療法を調べるために行われます。フェーズ2という段階で、治療法の安全性や有効性を調べるために、患者さんに治療を行い、その結果を評価します。主要な評価方法は、人工呼吸器から離脱するまでの日数で、28日以内に離脱できるかどうかを調べます。また、全死因死亡率やICU死亡率、臨床検査値なども評価します。治療法の安全性についても、有害事象や不具合、バイタルサインなどを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
人工呼吸器離脱日数（生存し、人工呼吸器から離脱した日数）（28日）
第二結果評価方法
有効性
1) 全死因死亡率（28、60、90日目）
2) ICU死亡率（28日目）
3) 院内死亡率（28日目）
4) PaO2/ FiO2の推移
安全性
1) 有害事象
2) 不具合
3) 臨床検査値
4) バイタルサイン
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東レ株式会社
東京都中央区日本橋室町2-1-1
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