企業治験
急性呼吸不全症候群の治療薬NOA-001の探索的試験
目的
ARDS患者を対象に、新しい治療機器の効果と安全性を検証するための試験を行います。また、COVID-19によるARDS患者にも同様の試験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、16歳以上で男性でも女性でも構いません。治験に参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。まず、ARDSという病気であることが必要です。ARDSは、呼吸器の症状が悪化したり、新しい症状が出たりすることで診断されます。また、胸部X線やCT検査で、胸水や肺虚脱、陰影があることも必要です。さらに、人工呼吸管理下にあることや、治験に登録する前に48時間以内にARDSと診断されたことが必要です。ただし、慢性腎不全や心不全、熱傷、妊娠中、COVID-19検査が陽性の場合など、いくつかの条件を満たさない場合は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、ARDSという病気に対する新しい治療法を調べるために行われます。フェーズ2という段階で、治療法の安全性や有効性を調べるために、患者さんに治療を行い、その結果を評価します。主要な評価方法は、人工呼吸器から離脱するまでの日数で、28日以内に離脱できるかどうかを調べます。また、全死因死亡率やICU死亡率、臨床検査値なども評価します。治療法の安全性についても、有害事象や不具合、バイタルサインなどを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
人工呼吸器離脱日数（生存し、人工呼吸器から離脱した日数）（28日）
第二結果評価方法
有効性
1) 全死因死亡率（28、60、90日目）
2) ICU死亡率（28日目）
3) 院内死亡率（28日目）
4) PaO2/ FiO2の推移
安全性
1) 有害事象
2) 不具合
3) 臨床検査値
4) バイタルサイン
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東レ株式会社
東京都中央区日本橋室町2-1-1
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