不眠障害患者を対象としたソフトウェアYukumiによる非薬物療法の臨床試験(検証的試験) ー シャム対照,多施設共同,動的割付,二重盲検比較試験 −

目的

不眠障害患者を対象に被験機器の有効性及び安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

不眠障害


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1)ICSD-3で定義される不眠障害

(2) 日本語が理解できる患者

(3) 本品を使用可能なスマートフォンを持っている患者


除外基準

(1) 同意取得時,又は,治験登録時のアテネ不眠尺度 (AIS) が9点未満の患者

(2) 過去14日以内に不眠症に対する薬剤治療の経験がある患者

(3) 治験登録7日以上前から治験登録日までの睡眠の状況が睡眠日誌で把握できない患者,又は,把握できたとしてもそれ以上の改善を要さない患者

(4) 以下の疾患への罹患が疑われるあるいは、罹患している患者

精神疾患

睡眠時無呼吸症候群

睡眠関連運動障害

中枢性過眠症

睡眠時随伴症

概日リズム障害

アルコール依存症や薬物中毒の経験者

がん,免疫疾患

(5) 妊婦,授乳婦又は妊娠している可能性のある患者

(6) 治験参加期間中に昼夜が逆転した仕事(生活),自動車やバイクなどの運転を要する仕事,あるいは危険を伴う仕事に従事している又は治験参加期間中に従事する予定のある患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治療開始から8週時点でのアテネ不眠尺度の変化量


第二結果評価方法

・CGI-I

・終了時のアテネ不眠尺度が6点未満の割合

・終了時の投薬の要否

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

サスメド株式会社


住所

東京都中央区日本橋本町3-7-2