パクリタキセル毎週投与を受ける乳癌患者を対象とした手足冷却療法のCIPN軽減効果を検証する二重盲検ランダム化比較試験

目的

周術期治療としてパクリタキセル毎週投与を受ける乳癌患者を対象に、冷却機器を用いてパクリタキセル投与中の手足冷却を行い、CIPN (Chemotherapy-induced peripheral neuropathy:化学療法誘発性抹消神経障害)軽減効果と安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

乳癌


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 臨床病期I-III期乳癌の周術期治療としてパクリタキセル毎週投与(80 mg/m2、60分点滴静脈注射)を12回施行予定である(トラスツズマブ、ペルツズマブの併用は許容する)。

2. 登録日の年齢が20歳以上である。

3. ECOG Performance Statusが0又は1である。

4. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。

5. パクリタキセル初回投与の14日前(投与日の14日前の同一曜日の検査は許容)までの臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている。ただし、輸血、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後7日以内の測定値は除く。

- 好中球数 ≧ 1,000/mm3

- 血小板数 ≧ 75,000/mm3

- ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL

- 血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL又はクレアチニンクリアランスの計算値(Cockcroft-Gault式*)若しくは実測値 ≧ 50 mL/min

- T-Bil ≦ 1.5 mg/dL

- ALT及びAST ≦ 100 U/L

*:Cockcroft-Gault式:クレアチニンクリアランス値=(140-年齢)×体重(kg)/(72×血清クレアチニン値)(※女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。)

6. パクリタキセル初回投与後、治験責任医師又は治験分担医師が2回目以降60分でのパクリタキセル投与が可能であると診断している。


除外基準

1. 登録時点の評価で四肢のいずれかにCTCAE v5.0グレード2以上の末梢性感覚ニューロパチーまたはグレード1以上の四肢浮腫のいずれかを有する。

2. 手足の指の欠損がある。

3. 寒冷凝集素症・寒冷蕁麻疹・レイノー症状・末梢動脈虚血症状・hand-foot syndrome等の合併により冷却が不適当である。

4. 下肢静脈瘤・下肢静脈血栓症の既往がある。

5. 抗リン脂質抗体症候群, プロテインC欠乏症,プロテインS欠乏症,アンチトロンビン欠乏症など、凝固素因のある疾患の既往がある。

6. 試験期間中にデュロキセチンをはじめ神経障害治療薬を投与する予定がある。

7. 重度のアルコール過敏症がある。

8. パクリタキセル初回投与前7日以内に、トラスツズマブ、ペルツズマブを除く前治療(化学療法、分子標的薬治療、抗体療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法)を実施した。

9. 前治療による毒性から回復(Grade 1以下又はベースラインまで)していない。ただし、選択規準5を満たす血液検査値異常、Grade 2の脱毛症、Grade 2の皮膚色素過剰等の症状が安定している事象は除く。

10. 登録前1か月以内に手指・足趾の外傷・手術の既往を有する。

11. コントロール不良な糖尿病、自己免疫性ニューロパチー(ギランバレー症候群、フィッシャー症候群、慢性炎症性脱髄性多発神経炎など)、不全麻痺・完全麻痺を伴う脳血管障害など末梢神経障害を呈する併存疾患を有する。

12. 登録前4週間以内に大手術を受けている。ただし乳癌手術(乳房全摘術、乳房部分切除術、腋窩リンパ節郭清)・CVポート造設術については、登録前2週間以内に施行されていなければ、除外しない。

13. 治験責任医師又は分担医師が本治験への登録が不適であると判断する。

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

手足における治験治療終了または中止時点までの最悪値としてのPatient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)≧Dの割合


第二結果評価方法

2. 手足におけるCIPN発症割合(CTCAE v.5.0の事象名「末梢性運動ニューロパチー」または「末梢性感覚ニューロパチー」グレード2以上)

3. NCI-PRO-CTCAE™項目「手足の痺れやピリピリ感」のa「中等度」、b「ある程度」以上の割合

4. NCI-PRO-CTCAE™項目「痛み」のa「ときどき」、b「中等度」、c「ある程度」以上の割合

5. パクリタキセル投与終了から3か月時点及び追跡期間終了時点のPNQ≧Dの割合

6. EORTC QLQ C-30及びEORTC QLQ-CIPN20を用いた手足のCIPN自覚症状の評価

7. 有害事象発現割合(CTCAE v.5.0)

8. 凍傷発現割合(「日本皮膚科学会 編; 創傷・褥瘡・熱傷ガイドライン‐6:熱傷診療ガイドライン, 2017年の『表3 臨床症状による深度分類』」

9. 治療完遂割合(パクリタキセル12回投与まで冷却が実施できるか否かを評価)

10. 冷却時の手足の表皮温度(手足の表皮温度の変化を計測)

11. パクリタキセルのrerative dose intensity(RDI)

12. 治験機器の不具合発現状況

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

国立がん研究センター東病院


住所

千葉県柏市柏の葉6-5-1