医師主導治験
乳がん治療中の患者に対する手足冷却療法の効果を調べるための比較試験
目的
この治験は、乳がん患者に対してパクリタキセルという治療薬を毎週投与し、手足の冷却装置を使用して副作用の軽減効果と安全性を評価するものです。具体的には、化学療法による神経障害の軽減を目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、男性でも女性でも参加できること、乳がんの手術前の治療として、12回のパクリタキセル投与を受ける予定であること、自分自身で治験に参加することを決め、文書による同意を得ていること、そして、パクリタキセルを初めて投与する前に、特定の臓器の機能が正常であることが必要です。ただし、特定の病気や手術の既往がある場合、または治験責任医師が不適切と判断した場合は、参加できない場合があります。
治験内容
この治験は、乳癌の治療方法について調べるものです。治療に使う薬の副作用である手足の神経障害について、患者さんがどの程度感じるかを調べます。また、薬の投与を中止する必要があるほどの神経障害が発生する割合や、痛みや痺れなどの自覚症状の割合も調べます。さらに、治療を完遂できるかどうかや、治療に使う機器の不具合が起こるかどうかも調べます。治験に参加する患者さんの安全性を確保するため、様々な評価方法を用いて調査を行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
手足における治験治療終了または中止時点までの最悪値としてのPatient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)≧Dの割合
第二結果評価方法
2. 手足におけるCIPN発症割合(CTCAE v.5.0の事象名「末梢性運動ニューロパチー」または「末梢性感覚ニューロパチー」グレード2以上)
3. NCI-PRO-CTCAE™項目「手足の痺れやピリピリ感」のa「中等度」、b「ある程度」以上の割合
4. NCI-PRO-CTCAE™項目「痛み」のa「ときどき」、b「中等度」、c「ある程度」以上の割合
5. パクリタキセル投与終了から3か月時点及び追跡期間終了時点のPNQ≧Dの割合
6. EORTC QLQ C-30及びEORTC QLQ-CIPN20を用いた手足のCIPN自覚症状の評価
7. 有害事象発現割合(CTCAE v.5.0)
8. 凍傷発現割合(「日本皮膚科学会編; 創傷・褥瘡・熱傷ガイドライン‐6:熱傷診療ガイドライン, 2017年の『表3臨床症状による深度分類』」
9. 治療完遂割合(パクリタキセル12回投与まで冷却が実施できるか否かを評価)
10. 冷却時の手足の表皮温度(手足の表皮温度の変化を計測)
11. パクリタキセルのrerative dose intensity(RDI)
12. 治験機器の不具合発現状況
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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