弓部大動脈及び胸部下行大動脈の病変の治療における治験機器 GA1102-1の評価

目的

GA1102-1の胸部大動脈の病変の治療における有効性及び安全性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

胸部大動脈疾患


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1) Zone 0~2へグラフトの中枢側の留置を必要とする外科手術が必要と考えられる胸部大動脈病変を有する

2) 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上である

3) 治験実施計画書の規定(フォローアップを含む)を遵守できる

4) 被験者又は法定代理人が同意説明文書(ICF)に署名する

(ア) 日本の施設で20才未満の被験者を登録する場合、被験者に加え、法定代理人(又は代諾者)からの文書同意が必要となる

5) 大動脈の中枢側に適切なランディングゾーンを有する

6) 標的分枝血管に適切なランディングゾーンを有する

7) 動脈瘤/孤立性病変を有する患者は、大動脈の末梢側に適切なランディングゾーンがなければならない

8) 機械大動脈弁を有さない(Zone 0/1患者のみ)

9) 治験担当医師が、標準的な外科手術に対してハイリスクと判断する患者(Zone 0/1患者のみ)


除外基準

1) 上行大動脈に併存疾患、又は腹部大動脈に修復術を必要とする動脈瘤がある

2) 上行大動脈の血管内治療歴

3) 治験依頼者以外の機器による胸部下行大動脈の血管内治療歴

4) 登録前30日以内に下記以外の手術を受けた

- 上行大動脈解離に対する手術及び/又はアクセスのための血管コンデュイットの留置

- 他の損傷を治療するための手術(外傷性大動脈損傷患者のみ)

5) 大動脈の感染

6) 余命が2年未満である

7) 治療前6週間以内の心筋梗塞

8) 治療前6週間以内の脳卒中。脳卒中は、脳機能の限局的(又は全体的)な障害の臨床徴候が急速に現れ、24時間以上継続又は致死性であり、且つ血管以外に明確な原因がないことと定義する。

9) 活動性の全身性感染があり、血管内グラフト感染を生じるリスクが高いと考えられる。

10) 同意説明文書への署名時に妊娠中の女性

11) 結合組織疾患(マルファン症候群、エーラース・ダンロス症候群など)

12) 治験登録前1年以内の他の医薬品又は医療機器の臨床試験への参加

13) 治療前1年以内の薬物乱用歴

14) 弓部大動脈又は上行大動脈に突出した及び/又は不規則な血栓及び/又はアテロームがある

15) 腸骨動脈及び/又は大腿動脈に、イントロデューサシース挿入の妨げになる蛇行又は狭窄があり、血管アクセスのためのコンデュイットが使用できない

16) 腹腔動脈の被覆が計画されている

17) 治験機器材料に対する既知の過敏症又はアレルギーがある

18) 抗凝固薬又は造影剤に対する既知の過敏症又はアレルギーがあり、前投与が不可能である

19) ヘパリン起因性血小板減少症2型(HIT-2)又はヘパリンに対する既知の過敏症がある

20) 凝固亢進障害の既往歴がある及び/又は凝固亢進状態にある

21) 大動脈の中枢側ランディングゾーンと末梢側ランディングゾーン間の内径の口径差が、機器のサイジング基準範囲外のテーパー形状であり、テーパーを補正するために他の直径の機器を使用することもできない

22) 真菌性動脈瘤

23) 持続性の難治性ショック(収縮期血圧<90 mm Hg)

24) 体形又はその他の医学的状態によって大動脈の適切な撮像が妨げられる。

25) 腎不全(推算糸球体濾過率(eGFR)が30(ml/min/1.73 m2)未満又は現在、透析を必要とする患者と定義)

26) 神経系事象(脳卒中など)のリスクが高い患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Zone 0/1群の被験者における、登録時から本品による初回治療の1ヵ月後までの以下の複合事象評価

 デブランチ手技後の本品による初回治療の開始

 本品による初回治療時の治験機器の技術的成功

 以下の事象が発生しないこと

   大動脈破裂

   病変関連の死亡

   機能障害に至る脳卒中

   恒久的な対麻痺

   恒久的な不全対麻痺

   恒久的な透析を必要とする腎不全の新規発症

   治験機器、手技又はデリバリーシステムの抜去に関連した、初回治療以降の計画外の外科的処置又は血管内治療の追加施行


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

日本ゴア合同会社


住所

東京都港区港南1丁目8番15号