企業治験
大動脈の病気治療における新しい治療機器 GA1102-1の評価
目的
GA1102-1という治療法が、胸部大動脈の病気に効果があるかどうか、また安全かどうかを調べるための治験を行います。
対象疾患
胸部大動脈疾患
大動脈疾患
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上である方
治験実施計画書の規定（フォローアップを含む）を遵守できる方
被験者又は法定代理人が同意説明文書（ICF）に署名する方
Zone 0～2へグラフトの中枢側の留置を必要とする外科手術が必要と考えられる胸部大動脈病変を有する方
日本の施設で20才未満の被験者を登録する場合、被験者に加え、法定代理人（又は代諾者）からの文書同意が必要となる方
大動脈の中枢側に適切なランディングゾーンを有する方
標的分枝血管に適切なランディングゾーンを有する方
動脈瘤／孤立性病変を有する患者は、大動脈の末梢側に適切なランディングゾーンがなければならない方
機械大動脈弁を有さない（Zone 0/1患者のみ）方
治験担当医師が、標準的な外科手術に対してハイリスクと判断する患者（Zone 0/1患者のみ）方
除外基準
上行大動脈に併存疾患、又は腹部大動脈に修復術を必要とする動脈瘤がある方
上行大動脈の血管内治療歴がある方
治験依頼者以外の機器による胸部下行大動脈の血管内治療歴がある方
登録前30日以内に下記以外の手術を受けた方
大動脈の感染がある方
余命が2年未満である方
治療前6週間以内の心筋梗塞がある方
治療前6週間以内の脳卒中がある方
活動性の全身性感染があり、血管内グラフト感染を生じるリスクが高いと考えられる方
結合組織疾患（マルファン症候群、エーラース・ダンロス症候群など）がある方
弓部大動脈又は上行大動脈に突出した及び／又は不規則な血栓及び／又はアテロームがある方
腸骨動脈及び／又は大腿動脈に、イントロデューサシース挿入の妨げになる蛇行又は狭窄があり、血管アクセスのためのコンデュイットが使用できない方
腹腔動脈の被覆が計画されている方
治験機器材料に対する既知の過敏症又はアレルギーがある方
抗凝固薬又は造影剤に対する既知の過敏症又はアレルギーがあり、前投与が不可能である方
ヘパリン起因性血小板減少症2型（HIT-2）又はヘパリンに対する既知の過敏症がある方
凝固亢進障害の既往歴がある及び／又は凝固亢進状態にある方
大動脈の中枢側ランディングゾーンと末梢側ランディングゾーン間の内径の口径差が、機器のサイジング基準範囲外のテーパー形状であり、テーパーを補正するために他の直径の機器を使用することもできない方
真菌性動脈瘤がある方
持続性の難治性ショック（収縮期血圧＜90 mm Hg）がある方
体形又はその他の医学的状態によって大動脈の適切な撮像が妨げられる方
腎不全（推算糸球体濾過率（eGFR）が30（ml/min/1.73 m2）未満又は現在、透析を必要とする患者と定義）がある方
神経系事象（脳卒中など）のリスクが高い患者
上行大動脈に併存疾患、又は腹部大動脈に修復術を必要とする動脈瘤がある方
上行大動脈の血管内治療歴がある方
治験依頼者以外の機器による胸部下行大動脈の血管内治療歴がある方
登録前30日以内に下記以外の手術を受けた方
大動脈の感染がある方
余命が2年未満である方
治療前6週間以内の心筋梗塞がある方
治療前6週間以内の脳卒中がある方
活動性の全身性感染があり、血管内グラフト感染を生じるリスクが高いと考えられる方
結合組織疾患（マルファン症候群、エーラース・ダンロス症候群など）がある方
弓部大動脈又は上行大動脈に突出した及び／又は不規則な血栓及び／又はアテロームがある方
腸骨動脈及び／又は大腿動脈に、イントロデューサシース挿入の妨げになる蛇行又は狭窄があり、血管アクセスのためのコンデュイットが使用できない方
腹腔動脈の被覆が計画されている方
治験機器材料に対する既知の過敏症又はアレルギーがある方
抗凝固薬又は造影剤に対する既知の過敏症又はアレルギーがあり、前投与が不可能である方
ヘパリン起因性血小板減少症2型（HIT-2）又はヘパリンに対する既知の過敏症がある方
凝固亢進障害の既往歴がある及び／又は凝固亢進状態にある方
大動脈の中枢側ランディングゾーンと末梢側ランディングゾーン間の内径の口径差が、機器のサイジング基準範囲外のテーパー形状であり、テーパーを補正するために他の直径の機器を使用することもできない方
真菌性動脈瘤がある方
持続性の難治性ショック（収縮期血圧＜90 mm Hg）がある方
体形又はその他の医学的状態によって大動脈の適切な撮像が妨げられる方
腎不全（推算糸球体濾過率（eGFR）が30（ml/min/1.73 m2）未満又は現在、透析を必要とする患者と定義）がある方
神経系事象（脳卒中など）のリスクが高い患者
治験内容
この治験は、胸部大動脈疾患を対象にしています。治験フェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は、治験機器を使用した初回治療後の1ヵ月間に、大動脈破裂や脳卒中などの合併症が発生しないかどうかを調べることです。また、初回治療以降に予期しない外科的処置や血管内治療が必要になることがないようにも注意しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Zone 0/1群の被験者における、登録時から本品による初回治療の1ヵ月後までの以下の複合事象評価
デブランチ手技後の本品による初回治療の開始
本品による初回治療時の治験機器の技術的成功
以下の事象が発生しないこと
大動脈破裂
病変関連の死亡
機能障害に至る脳卒中
恒久的な対麻痺
恒久的な不全対麻痺
恒久的な透析を必要とする腎不全の新規発症
治験機器、手技又はデリバリーシステムの抜去に関連した、初回治療以降の計画外の外科的処置又は血管内治療の追加施行
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
日本ゴア合同会社
東京都港区港南1丁目8番15号
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