企業治験
尿漏れが起こる膀胱過活動症状の治療に効果がある排尿障害治療器O-NESの試験
目的
この治験は、尿失禁症状を持つ難治性過活動膀胱患者を対象に、排尿障害治療器O-NESの効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性・女性で、過活動膀胱の症状が継続している患者や、過活動膀胱の治療薬が禁忌などにより適応とならない患者、尿意切迫感や尿失禁の症状がある患者、治験期間を通じて正確に記入及び回答する意思並びに能力がある患者です。ただし、植込み型電子装置を装着した患者や、過活動膀胱に対して神経変調療法や膀胱へのボツリヌストキシンの治療歴がある患者、また、特定の薬剤による治療を始めたばかりの患者や、尿崩症や下部尿路の炎症性疾患、骨盤内の悪性腫瘍の既往歴がある患者などは参加できません。
治験内容
この治験は、過活動膀胱という病気の治療方法を調べるものです。治験のフェーズは3で、すでに前のフェーズで安全性や効果が確認されています。主な評価方法は、治療を始めてから4週間後に、1日に何回も失禁する回数がどの程度減ったかを調べます。また、排尿回数や尿意切迫感の回数なども調べます。これらの結果をもとに、治療が効果的かどうかを判断します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療4週目における1日あたりの平均尿失禁回数のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
• 1日あたりの平均尿失禁回数のベースラインからの変化率
• 1日あたりの平均排尿回数及びベースラインからの変化量
• 1日あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化率
• 1日あたりの平均尿意切迫感回数及びベースラインからの変化量
• 1日あたりの平均尿意切迫感回数のベースラインからの変化率
• 過活動膀胱症状スコア-OABSSの合計スコアのベースラインからの変化量
• 平均1回排尿量及びベースラインからの変化量
• 1回最大排尿量及びベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
大塚テクノ株式会社
徳島県鳴門市瀬戸町明神字板屋島120-1
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