尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対照比較試験(ピボタル試験)

治験

目的

尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対象とし、排尿障害治療器O-NESの有効性及び安全性について検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・同意取得時の年齢が20歳以上の患者

・過去に抗コリン薬・β3受容体作動薬による治療歴があるが、過活動膀胱 の症状が継続している患者や、過活動膀胱の治療薬が禁忌などにより適応とならない患者

・OABSSの尿意切迫感スコア(質問3)が2点以上かつ切迫性尿失禁スコア(質問4)が2点以上の患者

・1日平均1回以上の尿意切迫感を伴う尿失禁がある患者、かつ1日平均8回以上の排尿のある患者

・治験期間を通じて、排尿日誌及び質問票に正確に記入及び回答する意思並びに能力がある患者


除外基準

・植込み型電子装置(例えば、ペースメーカ)を装着した患者

・過活動膀胱に対して神経変調療法(電気刺激・磁気刺激など)による治療を受けたことのある患者

・膀胱へのボツリヌストキシンの治療歴のある患者

・同意取得前4週間以内に以下の薬剤による治療を始めた(新規、再開、又は薬剤切り替えを含む)、用法・用量の変更を行った、又は中止した患者

 1) 過活動膀胱の症状改善の目的で使用される抗コリン薬若しくはβ3受容体作動薬

 2) 前立腺肥大症の症状改善の目的で使用されるα1遮断薬若しくはPDE-5阻害薬

・尿失禁の主な症状が腹圧性尿失禁によると診断された患者

・尿崩症、夜尿症、下部尿路の炎症性疾患(間質性膀胱炎、細菌性膀胱炎、前立腺炎など)、尿路結石(尿道結石、膀胱結石、尿管結石)を合併する患者

・骨盤内の悪性腫瘍の摘出手術の既往歴のある患者

・治療を要する骨盤臓器脱を合併する患者、又は同意取得前6箇月以内に 骨盤臓器脱の手術の既往のある患者

・残尿量が100 mLを超える患者、又は下部尿路において機械的(器質的)閉塞のある患者、又は臨床的に問題となる下部尿路閉塞疾患(前立腺肥大症など)のある患者

・カテーテル留置又は間欠自己導尿を実施している患者

・過活動膀胱の症状が神経学的原因による患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治療4週目における1日あたりの平均尿失禁回数のベースラインからの変化量


第二結果評価方法

• 1日あたりの平均尿失禁回数のベースラインからの変化率

• 1日あたりの平均排尿回数及びベースラインからの変化量

• 1日あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化率

• 1日あたりの平均尿意切迫感回数及びベースラインからの変化量

• 1日あたりの平均尿意切迫感回数のベースラインからの変化率

• 過活動膀胱症状スコア-OABSSの合計スコアのベースラインからの変化量

• 平均1回排尿量及びベースラインからの変化量

• 1回最大排尿量及びベースラインからの変化量

利用する医薬品等

一般名称

販売名