中等度から強度近視(近視又は近視性乱視)患者を対象とした有水晶体後房レンズの多施設共同 試験―ATW001の 有効性と安全性の検証試験―

目的

治験用屈折矯正眼内 レンズを屈折異常眼近視又は近視性乱視に挿入し 、有効性及び安全性を検討する 。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

近視、近視性乱視


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上45歳 以下


選択基準

・本人から文書による同意が得られた患者

・治験期間中、規定の術後検査を行うことが可能と思われる患者

・同意説明文書の内容を理解でき 、同意書に署名できる患者


除外基準

・活動性の外眼部炎症の認められる患者

・白内障( 核性 近視)である患者

 なお、核白内障には限らず 、水晶体に混濁あるいは亜脱臼等の異常がある 場合も含む

・ぶどう膜炎や強膜炎に伴う活動性内眼部炎症のある患者

・高眼圧である患者

・重症の糖尿病や重症のアトピー性疾患など 、創傷治療に影響を与える可能性の高い全身性あるいは免疫 不全疾患のある患者

・妊娠中又は授乳中である患者

・浅前房及び角膜内皮細胞障害である患者

・薬剤などで治療コントロール不能な 緑内障患者

・全身性の結合組織疾患を有する患者

・黄斑変性や類嚢胞黄斑浮腫疑いや既往のある患者

・片眼が弱視又は失明されている患者

・視力に影響する進行性の病変を有する患者(近視に関連する網膜病変は除く)

・眼表面疾患の認められる患者

・治験責任医師等が被験者として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

術後1年における遠見裸眼視力


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

株式会社アットワーキング


住所

東京都千代田区神田多町2丁目7番地