医師主導治験

小児脳性麻痺などで立って歩くことが難しい人のための装着型サイボーグHALが、運動能力の向上に効果があるかを検証する医師主導の治験：多施設共同ランダム化並行群間比較試験

治験詳細画面

目的

小児脳性麻痺等による運動障害を持つ患者を対象に、装着型サイボーグHALを使った治療プログラムが粗大運動能力の向上に効果があるかどうかを、非装着の介入プログラムと比較して検証する。治療の有効性と安全性を確認するための治験である。

対象疾患

脳性麻痺

参加条件

募集終了

この治験に参加できるのは、5歳以上15歳以下の男女で、脳性麻痺などの病気がある人です。また、代諾者からの文書同意や患者本人からの同意が必要で、10m歩行できる人、下肢手術をしていない人、身長が100～150㎝、体重が15～50㎏以内の人が対象です。ただし、進行性の疾患や病変による運動姿勢障害がある人、生体電位駆動式の機器を実施したことがある人、意識障害や重度の知的障害がある人、重篤な肝障害、腎障害、心血管疾患、呼吸器疾患を有する人、根治していない悪性腫瘍のある人、皮膚疾患等により生体電極を貼付できない人、立位・歩行練習上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある人、妊娠中の人、他の治験に参加していた人、股関節、膝関節のいずれでもサイバニック随意制御（CVC）モードによる本機器の作動が行えない人、体内植込み型の能動医療機器や電子装置の動作に影響がみられる人、その他治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した人は除外されます。

治験内容

この治験は、小児脳性麻痺などの疾患を持つ人を対象に行われます。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、粗大運動能力尺度（GMFM）の領域Dと領域Eのパーセント点数の平均値のベースラインから介入終了時の変化量です。また、第二の評価方法には、GMFM-88やGMFM-66の総合点、10m快適歩行速度、筋緊張評価などが含まれます。治験の目的は、治療法の有効性を調べることです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

筑波大学附属病院

茨城県つくば市天久保2丁目1番地1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials