医師主導治験
小児脳性麻痺などで立って歩くことが難しい人のための装着型サイボーグHALが、運動能力の向上に効果があるかを検証する医師主導の治験：多施設共同ランダム化並行群間比較試験
目的
小児脳性麻痺等による運動障害を持つ患者を対象に、装着型サイボーグHALを使った治療プログラムが粗大運動能力の向上に効果があるかどうかを、非装着の介入プログラムと比較して検証する。治療の有効性と安全性を確認するための治験である。
対象疾患
参加条件
男性・女性
5歳以上
15歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、小児脳性麻痺などの疾患を持つ人を対象に行われます。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、粗大運動能力尺度（GMFM）の領域Dと領域Eのパーセント点数の平均値のベースラインから介入終了時の変化量です。また、第二の評価方法には、GMFM-88やGMFM-66の総合点、10m快適歩行速度、筋緊張評価などが含まれます。治験の目的は、治療法の有効性を調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
粗大運動能力尺度（Gross motor function measure: GMFM）の領域D、領域Eのパーセント点数の平均値のベースラインから介入終了時の変化量（中央判定）
第二結果評価方法
(1)～(14)は治験実施医療機関判定、(15)、(16)は中央判定とする。
(1) GMFMの領域D、領域Eのパーセント点数の平均値のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量
(2) GMFMの88項目（GMFM-88）の総合点のベースラインから介入終了時の変化量
(3) GMFMの66項目（GMFM-66）の総合点のベースラインから介入終了時の変化量
(4) GMFMの領域Dのパーセント点数のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量
(5) GMFMの領域Eのパーセント点数のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量
(6) 粗大運動能力分類システム（GMFCS）のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の改善の有無
ただし、GMFCSのスコアが小さくなる（IIからIの）方向への変化を改善と定義する。
(7) 10m快適歩行速度のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量
(8) 10m快適歩行速度計測時の歩幅の平均値のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量
(9) 10m快適歩行速度計測時の歩行率の平均値のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量
(10) 2分間歩行距離：2-Minute walk Distance（2MWD）のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量
(11) 筋緊張評価（Modified Ashworth Scale：MAS）のベースラインから介入終了時の変化量
ただし、グレードを点数化し、グレード0を5点、グレード4を0点として、点数の変化を評価する。
(12) 筋緊張評価（Modified Ashworth Scale：MAS）のベースラインから介入終了時の改善の有無
ただし、グレードを点数化し、グレード0を5点、グレード4を0点として、点数の変化が正であることを改善と定義する。
(13) カナダ作業遂行測定（Canadian occupational performance measure: COPM）のベースラインから介入終了時の変化量
(14) 日本語版Decision Regret Scale（日本語版DRS）の介入終了時のスコア
(15)GMFMの領域Dのパーセント点数のベースラインから介入終了時の変化量
(16)GMFMの領域Eのパーセント点数のベースラインから介入終了時の変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。