小児脳性麻痺等に伴う立位・歩行障害を主体とした運動姿勢障害に対する粗大運動能力の向上効果を検証するための生体電位等で随意コントロールされた装着型サイボーグHALに関する医師主導治験:多施設共同ランダム化並行群間比較試験

治験

目的

小児脳性麻痺等に伴う立位・歩行障害を主体とした運動姿勢障害を呈する患者を対象とし、生体電位等で随意コントロールされた装着型サイボーグHAL(以下、本機器)を装着した治療プログラムによる粗大運動能力の向上効果について、本機器の非装着による介入プログラムによる粗大運動能力の向上効果を対照として、その有効性および安全性を比較検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

5歳 以上15歳 以下


選択基準

 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。(入院、外来は不問)

(1) 脳性麻痺等の患者

(2) 代諾者からの文書同意、および患者本人からアセント文書、もしくは口頭によりアセントが得られる患者

(3) 同意取得時、年齢が5-15歳の患者

(4) 粗大運動能力分類システム(GMFCS)のレベル Ⅱ-Ⅲの患者

(5) 10mの距離を歩行できる患者(歩行補助具を使用してもよいが、座面付きの歩行器は使用しない)  

(6) 1年以内に下肢の手術を実施していない患者

(7) 本機器の装着が可能な患者

身長:100~150㎝以内とする。ただし、これ以外でも、大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズが合えば装着が可能とする。身長が範囲内であっても、身体がサイズに合わない場合は、HAL(Sサイズ)の装着を可とする。

体重:15~50㎏以内とする。


除外基準

以下の基準のいずれかに抵触する被験者を除外し、本治験の対象としない。

(1) 進行性の疾患や病変による運動姿勢障害を呈する患者

(2) 1年以内に生体電位駆動式の機器(HAL自立支援モデル等)を実施したことがある、もしくは、1 年以上経過していても同機器を6 回以上実施したことがある患者

(3) 意識障害や重度の知的障害により指示に従った随意的な四肢の運動を行うことが困難である患者

(4) 重篤な肝障害、腎障害、心血管疾患、呼吸器疾患を有する患者(厚生労働省薬務局安全課長通知薬案第80号「医薬品等の副作用の重篤度分類基準」におけるグレード3を参考に判断する)

(5) 根治していない悪性腫瘍のある患者

(6) 皮膚疾患等により、本機器の生体電極を貼付できない患者

(7) 立位・歩行練習上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある患者

(8) 妊娠中の患者、及び妊娠している可能性のある患者。また、本治験期間中に妊娠を希望する患者

(9) 登録前6か月以内に他の治験に参加していた患者

(10) 股関節、膝関節のいずれでもサイバニック随意制御(CVC)モードによる本機器の作動が行えない患者

(11) HAL作動時に体内植込み型の能動医療機器や電子装置(例えばペースメーカ)の動作に影響がみられる患者

(12) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

粗大運動能力尺度(Gross motor function measure: GMFM)の領域D、領域Eのパーセント点数の平均値のベースラインから介入終了時の変化量(中央判定)


第二結果評価方法

(1) GMFMの領域D、領域Eのパーセント点数の平均値のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量

(2) GMFMの88項目(GMFM-88)の総合点のベースラインから介入終了時の変化量

(3) GMFMの66項目(GMFM-66)の総合点のベースラインから介入終了時の変化量

(4) GMFMの領域Dのパーセント点数のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量

(5) GMFMの領域Eのパーセント点数のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量

(6) 粗大運動能力分類システム(GMFCS)のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の改善の有無

ただし、GMFCSのスコアが小さくなる(IIからIの)方向への変化を改善と定義する。

(7) 10m快適歩行速度のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量

(8) 10m快適歩行速度計測時の歩幅の平均値のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量

(9) 10m快適歩行速度計測時の歩行率の平均値のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量

(10) 2分間歩行距離:2-Minute walk Distance(2MWD)のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量

(11) 筋緊張評価(Modified Ashworth Scale:MAS)のベースラインから介入終了時の変化量

ただし、グレードを点数化し、グレード0を5点、グレード4を0点として、点数の変化を評価する。

(12) 筋緊張評価(Modified Ashworth Scale:MAS)のベースラインから介入終了時の改善の有無

ただし、グレードを点数化し、グレード0を5点、グレード4を0点として、点数の変化が正であることを改善と定義する。

(13) カナダ作業遂行測定(Canadian occupational performance measure: COPM)のベースラインから介入終了時の変化量

(14) 日本語版Decision Regret Scale(日本語版DRS)の介入終了時のスコア

利用する医薬品等

一般名称

販売名