企業治験
超音波で腎臓を治療する新しい治療法（PRDS-001）を高血圧の患者さんで試す臨床研究
目的
高血圧症患者に対して、2種類の降圧薬を組み合わせた薬を投与し、その後PRDS-001という治療法を行うことで、降圧効果を検証する治験が行われる。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、高血圧の患者さんを対象に行われます。治験の目的は、治療方法の効果を調べることです。主要な評価方法は、24時間の血圧測定を行い、手技を行った後3ヵ月目の平均値の変化量を調べます。また、副次的に、手技を行った後6ヵ月目までの平均値の変化量や、血圧の変化に関する様々な項目を調べます。治験に参加する患者さんは、降圧薬の変更や追加が必要になる場合がありますが、治験の結果によって、新しい治療方法が開発される可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目：24時間収縮期ABPMのベースラインから手技後3ヵ月目の平均値の変化量
第二結果評価方法
＜重要な副次的評価項目＞
24時間収縮期ABPMのベースラインから手技後6ヵ月目の平均値の変化量
＜その他の副次的評価項目＞
1. 昼間/夜間/24時間ABPM（収縮期/拡張期）のベースラインから手技後3，6及び12ヵ月目の平均値の変化量（主要評価及び重要な副次的評価を除く）
2. 平均座位診察室血圧（収縮期/拡張期）のベースラインから手技後1，2，3，4，5，6，9，12，24，36，48及び60ヵ月目の変化量
3. 平均家庭血圧（収縮期/拡張期）のベースラインから手技後1，2，3，4，5，6，9，12，24，36，48及び60ヵ月目の変化量
4. 手技後3，6及び12ヵ月目の昼間/夜間/24時間収縮期ABPMの平均値が5 mmHg以上，10 mmHg以上及び15 mmHg以上低下した被験者の割合
5. 手技後12ヵ月目までのいずれかの時点で降圧薬の変更（追加，増量，減量及び中止）を必要とした被験者の割合
6. 手技後3，6及び12ヵ月目における降圧薬の変更なしに血圧コントロールができた被験者の割合
7. 手技後3，6及び12ヵ月目における降圧薬の変更により血圧コントロールができた被験者の割合
8. 診察室，家庭及び自由行動下脈圧（収縮期血圧と拡張期血圧の差）の平均値のベースラインからの変化量（手技後3，6及び12ヵ月目）
9. 診察室，家庭及び自由行動下心拍数の平均値のベースラインからの変化量（手技後3，6及び12ヵ月目）
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
久留米大学医学部付属医療センター
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー
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