企業治験
超音波で腎臓を治療する新しい治療法(PRDS-001)を高血圧の患者さんで試す臨床研究
目的
高血圧症患者に対して、2種類の降圧薬を組み合わせた薬を投与し、その後PRDS-001という治療法を行うことで、降圧効果を検証する治験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上75歳以下で、男性または女性であることです。参加するためには、以下の選択基準を満たす必要があります。まず、同意を得た4週間以上前から2種類の降圧薬を使用し、種類や用法・用量に変更がない患者であること。また、スクリーニング時の血圧が一定の範囲内にあること、24時間の血圧測定の結果も一定の範囲内にあることが必要です。一方、以下の除外基準に該当する場合は、治験に参加できません。例えば、腎動脈の構造が不適格な場合や、糖尿病や心疾患の既往歴がある場合、他の慢性疾患を抱えている場合などがあります。また、治験期間中に服薬を中止できない薬を使用している場合や、妊娠中または授乳中の場合も参加できません。
治験内容
この治験は、高血圧の患者さんを対象に行われます。治験の目的は、治療方法の効果を調べることです。主要な評価方法は、24時間の血圧測定を行い、手技を行った後3ヵ月目の平均値の変化量を調べます。また、副次的に、手技を行った後6ヵ月目までの平均値の変化量や、血圧の変化に関する様々な項目を調べます。治験に参加する患者さんは、降圧薬の変更や追加が必要になる場合がありますが、治験の結果によって、新しい治療方法が開発される可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目:24時間収縮期ABPMのベースラインから手技後3ヵ月目の平均値の変化量
第二結果評価方法
<重要な副次的評価項目>
24時間収縮期ABPMのベースラインから手技後6ヵ月目の平均値の変化量
<その他の副次的評価項目>
1. 昼間/夜間/24時間ABPM(収縮期/拡張期)のベースラインから手技後3,6及び12ヵ月目の平均値の変化量(主要評価及び重要な副次的評価を除く)
2. 平均座位診察室血圧(収縮期/拡張期)のベースラインから手技後1,2,3,4,5,6,9,12,24,36,48及び60ヵ月目の変化量
3. 平均家庭血圧(収縮期/拡張期)のベースラインから手技後1,2,3,4,5,6,9,12,24,36,48及び60ヵ月目の変化量
4. 手技後3,6及び12ヵ月目の昼間/夜間/24時間収縮期ABPMの平均値が5 mmHg以上,10 mmHg以上及び15 mmHg以上低下した被験者の割合
5. 手技後12ヵ月目までのいずれかの時点で降圧薬の変更(追加,増量,減量及び中止)を必要とした被験者の割合
6. 手技後3,6及び12ヵ月目における降圧薬の変更なしに血圧コントロールができた被験者の割合
7. 手技後3,6及び12ヵ月目における降圧薬の変更により血圧コントロールができた被験者の割合
8. 診察室,家庭及び自由行動下脈圧(収縮期血圧と拡張期血圧の差)の平均値のベースラインからの変化量(手技後3,6及び12ヵ月目)
9. 診察室,家庭及び自由行動下心拍数の平均値のベースラインからの変化量(手技後3,6及び12ヵ月目)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
久留米大学医学部付属医療センター
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー
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