血管植込み型除細動器(MDT-1119)臨床試験(日本コホート)

治験

目的

日本人患者における、胸骨下に植込まれたリードを有するシングルチャンバ血管外ICDシステムとして、MDT-1119システムの急性期の性能を明らかにすること

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 患者は、ACC/AHA/HRS ガイドラインviii、又はESCガイドラインixに基づくICDの植込みに関してクラス I 又はIIaの適応がある

2. 患者は18歳以上であり、現地法による年齢要求事項を満たしている

3. 患者は定住しており、治験手技を完了するとともにフォローアップ期間中に来院する意思があり、またそれが可能である


除外基準

1. 患者は同意説明文書に署名する意思がない又は行うことができない

2. 患者は徐脈ペーシングx又は心臓再同期療法 (CRT) xi (クラスI、IIa、又はIIb適応) に適応している

3. 患者はペースメーカ、ICD、又はCRTデバイス或いはリードが植え込まれている

4. 以下の医療介入が行われた患者は、治験の参加から除外される:

 胸骨切開術歴

 前縦隔における癒着となる状態又は手技歴(例えば、縦隔への機器使用、縦隔炎)

 心窩部の開腹手術歴

 胸骨切開術の予定

 胸部放射線療法

又は、記載されていないその他の既往/予定されている医療介入がある患者は、治験担当医師の判断により除外される

5. 以下の心膜炎の既往がある患者:

 慢性かつ再発性であった、又は

 心嚢液貯留が発生したxii、又は

 心膜肥厚又は石灰化が発生した

6. 以下の病状又は解剖学的構造を有する患者は、治験の参加から除外される:

 縦隔構造を歪める食道ヘルニア

 著しい胸骨異常 (例えば、先天性漏斗胸)

 非代償性心不全

 酸素吸入に依存する慢性閉塞性肺疾患

 肝脾腫大

又は、記載されていないその他既知の病状又は解剖学的構造がある患者は、治験担当医師の判断により除外される。

7. 除細動試験を阻害する医学的状態を有する患者:

 重度大動脈弁狭窄症

 左心房又は左心室の心臓内血栓

 血行再建術未実施で重度近位3枝又は左主冠動脈病変を有する

 血行動態不安定

不安定狭心症

 最近の脳卒中又は一過性脳虚血発作 (同意取得時から6か月以内)

 既知の不十分な外部除細動

左室駆出率が20%未満

 左室拡張末期径が70 mmを超える

又は、記載されていないその他既知の病状又は解剖学的構造がある患者は、治験担当医師の判断により除外される。

8. 活動性感染症又は感染症の治療中の患者

9. 経口/全身の抗凝固療法の一時中止が禁忌の患者

10. 神経刺激装置が植え込まれている、又は体内で電流を使用するその他の長期的に植え込まれた機器を有している患者

11. ACC/AHA/HRS ガイドライン又はESCガイドラインに基づくICDの植込みに関してクラスIIIに該当する患者(例えば、余命12か月未満)

12. 治験依頼者の治験担当責任者の文書による事前の承認なしに、本治験の結果と交絡する可能性のある臨床試験に現在登録している、又は本治験期間中に登録を予定している患者

13. 現地法令により要求される何らかの除外基準 (例えば、年齢など) に該当する患者

14. 妊婦又は母乳で授乳している女性、あるいは信頼できる避妊方法を行っていない妊娠可能な女性

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性に関する主要評価項目:

植込み後2週間におけるMDT-1119システム及び/又は手技に関連する主要合併症の回避率を評価する

有効性に関する主要評価項目:

植込み時のMDT-1119除細動試験成功率を評価する。


第二結果評価方法

- 適切なショック及び不適切なショック

- 経時的な電気性能 (ペーシング捕捉閾値、ペーシングインピーダンス、センシング振幅)

- 心外ペーシング感覚

- 心停止ペーシング

- 自発性不整脈におけるATP性能

- 有害事象

- 医師判断で実施されるMDT-1119除細動試験

利用する医薬品等

一般名称

販売名