企業治験
心臓の異常を治す装置の臨床試験(日本での検証)
目的
この治験は、血管外に埋め込む除細動器の効果を調べるために行われる臨床試験である。日本で行われるコホート研究の一環として実施される。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、心臓にICDという装置を植え込む治療が必要で、その治療がクラスIまたはIIaに該当する必要があります。また、18歳以上で、治験に参加する意思があり、治験期間中に病院に通えることが必要です。ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。同意書に署名できない人、徐脈ペーシングや心臓再同期療法に適応している人、ICDやペースメーカーが既に植え込まれている人、過去に胸骨切開術や胸部放射線療法、心膜炎の既往がある人、縦隔構造を歪める食道ヘルニアや非代償性心不全、肝脾腫大などの病気を持っている人、除細動試験を阻害する医学的状態を持っている人、活動性感染症や感染症の治療中の人、抗凝固療法を中止できない人、神経刺激装置や長期的に植え込まれた機器を持っている人、余命12か月未満の人、他の臨床試験に登録している人、現地法令による除外基準に該当する人、妊婦や授乳中の女性、避妊方法を行っていない妊娠可能な女性です。
治験内容
この治験は、生命を脅かす心臓の病気である心室性頻脈性不整脈を持っている人、またはそのリスクが高い人を対象にしています。治験のフェーズは3で、安全性や有効性を評価するために植込み後2週間の合併症の回避率や除細動試験の成功率を評価します。また、適切なショックや不適切なショック、電気性能、心停止ペーシング、自発性不整脈なども評価します。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性に関する主要評価項目:
植込み後2週間におけるMDT-1119システム及び/又は手技に関連する主要合併症の回避率を評価する
有効性に関する主要評価項目:
植込み時のMDT-1119除細動試験成功率を評価する。
第二結果評価方法
- 適切なショック及び不適切なショック
- 経時的な電気性能 (ペーシング捕捉閾値、ペーシングインピーダンス、センシング振幅)
- 心外ペーシング感覚
- 心停止ペーシング
- 自発性不整脈におけるATP性能
- 有害事象
- 医師判断で実施されるMDT-1119除細動試験
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
日本メドトロニック株式会社
東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。