企業治験

心臓の異常を治す装置の臨床試験(日本での検証)

治験詳細画面

目的


この治験は、血管外に埋め込む除細動器の効果を調べるために行われる臨床試験である。日本で行われるコホート研究の一環として実施される。

対象疾患


生命を脅かす心室性頻脈性不整脈
不整脈

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、心臓にICDという装置を植え込む治療が必要で、その治療がクラスIまたはIIaに該当する必要があります。また、18歳以上で、治験に参加する意思があり、治験期間中に病院に通えることが必要です。ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。同意書に署名できない人、徐脈ペーシングや心臓再同期療法に適応している人、ICDやペースメーカーが既に植え込まれている人、過去に胸骨切開術や胸部放射線療法、心膜炎の既往がある人、縦隔構造を歪める食道ヘルニアや非代償性心不全、肝脾腫大などの病気を持っている人、除細動試験を阻害する医学的状態を持っている人、活動性感染症や感染症の治療中の人、抗凝固療法を中止できない人、神経刺激装置や長期的に植え込まれた機器を持っている人、余命12か月未満の人、他の臨床試験に登録している人、現地法令による除外基準に該当する人、妊婦や授乳中の女性、避妊方法を行っていない妊娠可能な女性です。

治験内容


この治験は、生命を脅かす心臓の病気である心室性頻脈性不整脈を持っている人、またはそのリスクが高い人を対象にしています。治験のフェーズは3で、安全性や有効性を評価するために植込み後2週間の合併症の回避率や除細動試験の成功率を評価します。また、適切なショックや不適切なショック、電気性能、心停止ペーシング、自発性不整脈なども評価します。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


日本メドトロニック株式会社

東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス

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