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企業治験

心臓の異常を治す装置の臨床試験（日本での検証）

治験詳細画面

目的

この治験は、血管外に埋め込む除細動器の効果を調べるために行われる臨床試験である。日本で行われるコホート研究の一環として実施される。

対象疾患

生命を脅かす心室性頻脈性不整脈
不整脈

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

方は18歳以上であり、現地法による年齢要求事項を満たしている
方は定住しており、治験手技を完了するとともにフォローアップ期間中に来院する意思があり、またそれが可能である
方は、ACC/AHA/HRS ガイドライン、又はESCガイドラインに基づくICDの植込みに関してクラス I 又はIIaの適応がある

除外基準

方は徐脈ペーシング又は心臓再同期療法（CRT）（クラスI、IIa、又はIIb適応）に適応している
方はペースメーカ、ICD、又はCRTデバイス或いはリードが植え込まれている
以下の医療介入が行われた方は、治験の参加から除外される：胸骨切開術歴、前縦隔における癒着となる状態又は手技歴（例えば、縦隔への機器使用、縦隔炎）、心窩部の開腹手術歴、胸骨切開術の予定、胸部放射線療法歴、又は記載されていないその他の既往/予定されている医療介入がある方は、治験担当医師の判断により除外される
以下の心膜炎の既往がある方：慢性かつ再発性であった、又は心嚢液貯留が発生した、又は心膜肥厚又は石灰化が発生した
以下の病状又は解剖学的構造を有する方は、治験の参加から除外される：縦隔構造を歪める食道ヘルニア、著しい胸骨異常（例えば、先天性漏斗胸）、非代償性心不全、酸素吸入に依存する慢性閉塞性肺疾患、肝脾腫大、又は記載されていないその他既知の病状又は解剖学的構造がある方は、治験担当医師の判断により除外される
除細動試験を阻害する医学的状態を有する方: 重度大動脈弁狭窄症、左心房又は左心室の心臓内血栓、血行再建術未実施で重度近位3枝又は左主冠動脈病変を有する、血行動態不安定、不安定狭心症、最近の脳卒中又は一過性脳虚血発作（同意取得時から6か月以内）、既知の不十分な外部除細動、左室駆出率が20%未満、左室拡張末期径が70 mmを超える、又は記載されていないその他既知の病状又は解剖学的構造がある方は、治験担当医師の判断により除外される
ACC/AHA/HRS ガイドライン又はESCガイドラインに基づくICDの植込みに関してクラスIIIに該当する方（例えば、余命12か月未満)
治験依頼者の治験担当責任者の文書による事前の承認なしに、本治験の結果と交絡する可能性のある臨床試験に現在登録している、又は本治験期間中に登録を予定している方
方は徐脈ペーシング又は心臓再同期療法（CRT）（クラスI、IIa、又はIIb適応）に適応している
方はペースメーカ、ICD、又はCRTデバイス或いはリードが植え込まれている
以下の医療介入が行われた方は、治験の参加から除外される：胸骨切開術歴、前縦隔における癒着となる状態又は手技歴（例えば、縦隔への機器使用、縦隔炎）、心窩部の開腹手術歴、胸骨切開術の予定、胸部放射線療法歴、又は記載されていないその他の既往/予定されている医療介入がある方は、治験担当医師の判断により除外される
以下の心膜炎の既往がある方：慢性かつ再発性であった、又は心嚢液貯留が発生した、又は心膜肥厚又は石灰化が発生した
以下の病状又は解剖学的構造を有する方は、治験の参加から除外される：縦隔構造を歪める食道ヘルニア、著しい胸骨異常（例えば、先天性漏斗胸）、非代償性心不全、酸素吸入に依存する慢性閉塞性肺疾患、肝脾腫大、又は記載されていないその他既知の病状又は解剖学的構造がある方は、治験担当医師の判断により除外される
除細動試験を阻害する医学的状態を有する方: 重度大動脈弁狭窄症、左心房又は左心室の心臓内血栓、血行再建術未実施で重度近位3枝又は左主冠動脈病変を有する、血行動態不安定、不安定狭心症、最近の脳卒中又は一過性脳虚血発作（同意取得時から6か月以内）、既知の不十分な外部除細動、左室駆出率が20%未満、左室拡張末期径が70 mmを超える、又は記載されていないその他既知の病状又は解剖学的構造がある方は、治験担当医師の判断により除外される
ACC/AHA/HRS ガイドライン又はESCガイドラインに基づくICDの植込みに関してクラスIIIに該当する方（例えば、余命12か月未満)
治験依頼者の治験担当責任者の文書による事前の承認なしに、本治験の結果と交絡する可能性のある臨床試験に現在登録している、又は本治験期間中に登録を予定している方

治験内容

この治験は、生命を脅かす心臓の病気である心室性頻脈性不整脈を持っている人、またはそのリスクが高い人を対象にしています。治験のフェーズは3で、安全性や有効性を評価するために植込み後2週間の合併症の回避率や除細動試験の成功率を評価します。また、適切なショックや不適切なショック、電気性能、心停止ペーシング、自発性不整脈なども評価します。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

日本メドトロニック株式会社

東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス

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