PKR-001における探索的臨床試験

治験

目的

既存の治療(食事療法と2剤以上のリン吸着薬投与)を行っても血清リン値が6.0 mg/dLを超える血清リンのコントロールが困難な血液透析患者を対象として、PKR-001が安全に使用できること、並びに血清リン値の低下について臨床的に確認する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上85歳 以下


選択基準

(1) 同意取得の1か月以上前から下記を満たす患者  ・用法用量の変更なくリン吸着薬を2剤以上服薬している  ・食事療法の指導内容に変更がない  ・透析条件(ダイアライザー、透析液)の変更なく週3回の血液透析を実施している  ・骨粗鬆症治療薬、カルシミメティクスが処方されている場合、用法用量の変更なく服薬している(2) 同意取得前1か月以内の血清リン値が6.0 mg/dL以上の患者(3) 血液透析導入から3か月以上経過した患者(4) 同意取得日の年齢が満20歳以上85歳以下の患者


除外基準

(1) 同意取得前1 年以内に副甲状腺インターベンション[副甲状腺摘出術(PTx)、経皮的エタノール注入療法(PEIT)等]を施行した、または治験中に施行を予定している患者(2) NYHA分類がⅢ度またはⅣ度の心疾患を有する患者(3) AS重症度分類が重症または超重症の大動脈弁狭窄症を有する患者(4) 頚動脈狭窄症が高度(狭窄率≧70%)の患者(5) 妊娠中または授乳中、治験期間中に妊娠を希望する患者(6) 適切な避妊法に同意できない患者(7) 治験責任医師/治験分担医師が治験期間の観察を完遂できないと判断した患者(8) 治験責任医師/治験分担医師が医学的にコントロールが困難なアレルギーを有すると判断した患者(9) その他、治験責任医師/治験分担医師が治験機器での治療が困難と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

24週時の血清リン値の推移安全性(有害事象、不具合、骨密度)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報