企業治験
PKR-001の効果を調べる臨床試験
AI 要約前の題名
PKR-001における探索的臨床試験

目的
この治験は、既存の治療が効果がない血液透析患者に対して、新しい薬PKR-001が安全かつ効果的であるかどうかを確認するために行われます。具体的には、血清リン値の低下について臨床的に確認することが目的です。
AI 要約前の目標
既存の治療(食事療法と2剤以上のリン吸着薬投与)を行っても血清リン値が6.0 mg/dLを超える血清リンのコントロールが困難な血液透析患者を対象として、PKR-001が安全に使用できること、並びに血清リン値の低下について臨床的に確認する。
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上85歳以下の男性・女性です。参加する前に、1か月以上前からリン吸着薬を2剤以上服用しているか、食事療法の指導内容に変更がないか、透析条件が変更されていないか、骨粗鬆症治療薬やカルシミメティクスを処方されている場合は、用法用量が変更されていないかを確認します。また、同意取得前1か月以内の血清リン値が6.0 mg/dL以上で、血液透析導入から3か月以上経過していることが必要です。ただし、副甲状腺インターベンションを受けたことがある、心疾患や大動脈弁狭窄症、頚動脈狭窄症が重度の場合、妊娠中または授乳中、適切な避妊法に同意できない場合、治験責任医師が治験期間の観察を完遂できないと判断した場合、医学的にコントロールが困難なアレルギーを有する場合、治験機器での治療が困難と判断された場合は、参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上85歳以下
選択基準
(1) 同意取得の1か月以上前から下記を満たす患者
・用法用量の変更なくリン吸着薬を2剤以上服薬している
・食事療法の指導内容に変更がない
・透析条件(ダイアライザー、透析液)の変更なく週3回の血液透析を実施している
・骨粗鬆症治療薬、カルシミメティクスが処方されている場合、用法用量の変更なく服薬している
(2) 同意取得前1か月以内のリン値が6.0 mg/dL以上の患者
(3) 血液透析導入から3か月以上経過した患者
(4) 同意取得日の年齢が満20歳以上85歳以下の患者
除外基準
(1) 同意取得前1 年以内に副甲状腺インターベンション[副甲状腺摘出術(PTx)、経皮的エタノール注入療法(PEIT)等]を施行した、または治験中に施行を予定している患者
(2) NYHA分類がⅢ度またはⅣ度の心疾患を有する患者
(3) AS重症度分類が重症または超重症の大動脈弁狭窄症を有する患者
(4) 頚動脈狭窄症が高度(狭窄率≧70%)の患者
(5) 妊娠中または授乳中、治験期間中に妊娠を希望する患者
(6) 適切な避妊法に同意できない患者
(7) 治験責任医師/治験分担医師が治験期間の観察を完遂できないと判断した患者
(8) 治験責任医師/治験分担医師が医学的にコントロールが困難なアレルギーを有すると判断した患者
(9) その他、治験責任医師/治験分担医師が治験機器での治療が困難と判断した患者
治験内容
この治験は、高リン血症という病気を対象にしています。治験のフェーズは1で、まだ初期段階の治験です。主な評価方法は、24週間後の血液中のリンの量の変化を調べます。また、治験の安全性についても調べます。具体的には、有害な副作用や問題が起こらないかどうか、骨の密度にも注目します。治験に参加する患者さんの安全を最優先に考えています。
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
自治医科大学
大阪府大阪市北区中之島2-3-18
お問い合わせ情報
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