企業治験

PKR-001の効果を調べる臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験は、既存の治療が効果がない血液透析患者に対して、新しい薬PKR-001が安全かつ効果的であるかどうかを確認するために行われます。具体的には、血清リン値の低下について臨床的に確認することが目的です。

基本情報


募集ステータス

募集終了

対象疾患

高リン血症

フェーズ1

参加条件


この治験に参加できる人は、20歳以上85歳以下の男性・女性です。参加する前に、1か月以上前からリン吸着薬を2剤以上服用しているか、食事療法の指導内容に変更がないか、透析条件が変更されていないか、骨粗鬆症治療薬やカルシミメティクスを処方されている場合は、用法用量が変更されていないかを確認します。また、同意取得前1か月以内の血清リン値が6.0 mg/dL以上で、血液透析導入から3か月以上経過していることが必要です。ただし、副甲状腺インターベンションを受けたことがある、心疾患や大動脈弁狭窄症、頚動脈狭窄症が重度の場合、妊娠中または授乳中、適切な避妊法に同意できない場合、治験責任医師が治験期間の観察を完遂できないと判断した場合、医学的にコントロールが困難なアレルギーを有する場合、治験機器での治療が困難と判断された場合は、参加できません。

治験内容


この治験は、高リン血症という病気を対象にしています。治験のフェーズは1で、まだ初期段階の治験です。主な評価方法は、24週間後の血液中のリンの量の変化を調べます。また、治験の安全性についても調べます。具体的には、有害な副作用や問題が起こらないかどうか、骨の密度にも注目します。治験に参加する患者さんの安全を最優先に考えています。

利用する医薬品等


利用する薬品情報はありません

組織情報


実施責任組織

自治医科大学

大阪府大阪市北区中之島2-3-18

お問い合わせ情報


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