BAX602-PED

治験

目的

先天性心疾患に対する計画的多段階の手術を受ける小児患者を対象に心臓・大血管表面と周囲組織との癒着形成に対するBAX602の癒着防止・軽減効果を明らかにすることを目的とし、

ランダム化

比較試験を実施

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 共同研究機関を含む

メールアドレス

hiroki_nakaya@baxter.com

電話番号

090-8514-6266

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
0歳 以上11歳 以下
選択基準

(1) 12歳未満の患者(2) 初回の予定姑息術を以下の疾患に対して施行し、再開胸術をする予定の患者心室中隔欠損症、房室中隔欠損症、ファロー四徴症及びその類縁疾患単心室症※ 除外基準(1)～(3)に該当しないこと(3) 初回の予定姑息術にBTシャント術又は肺動脈バンディング術（両側肺動脈バンディング術を含む）を施行される患者(4) 2回目対象術式として修復術（解剖学的根治術）、もしくは両方向性グレン手術を施行される患者(5) 本人又は代諾者から文書による同意の得られた患者

除外基準

(1) 左心低形成症候群（HLHS）および同等な心奇形を有する患者(2) 無脾症又は多脾症の患者(3) 2回目手術としてノーウッド手術を施行される患者(4) 初回の予定姑息術より前に開胸術を施行される患者(5) 心臓手術の適応に影響する他臓器

合併症

を有する患者(6) 心臓手術の適応に影響する染色体または遺伝子異常を有する患者(7) 重症感染症又は多臓器不全を有する患者(8) 救急救命を要する緊急手術となる患者(9) 出生時体重2,500g以下の患者(10) 他の治験に参加中または本治験期間中に参加する予定がある患者(11) その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

心臓・大血管表面と周囲組織の癒着Grade

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称
販売名

組織情報

実施責任組織

地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 共同研究機関を含む

住所

福岡県福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号

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情報源

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