企業治験
小児先天性心疾患患者の再手術時に使用する材料「BAX602」の安全性と有効性を比較する治験
目的
この治験は、先天性心疾患を持つ小児患者に対して、手術後の癒着を防ぐための薬BAX602の効果を調べるために行われます。ランダム化比較試験が行われます。
対象疾患
先天性心疾患
心疾患
参加条件
募集終了
男性・女性
下限なし
11歳以下
選択基準
12歳未満の方
本人または代諾者から文書による同意が得られた方
初回の予定姑息術を以下の疾患に対して施行し、再開胸術をする予定の方：心室中隔欠損症、房室中隔欠損症、ファロー四徴症及びその類縁疾患、単心室症
初回の予定姑息術にBTシャント術又は肺動脈バンディング術（両側肺動脈バンディング術を含む）を施行される方
2回目対象術式として修復術（解剖学的根治術）、もしくは両方向性グレン手術を施行される方
除外基準
左心低形成症候群（HLHS）および同等な心奇形を有する方
無脾症又は多脾症の方
2回目手術としてノーウッド手術を施行される方
初回の予定姑息術より前に開胸術を施行される方
心臓手術の適応に影響する他臓器合併症を有する方
心臓手術の適応に影響する染色体または遺伝子異常を有する方
重症感染症又は多臓器不全を有する方
救急救命を要する緊急手術となる方
その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した方
左心低形成症候群（HLHS）および同等な心奇形を有する方
無脾症又は多脾症の方
2回目手術としてノーウッド手術を施行される方
初回の予定姑息術より前に開胸術を施行される方
心臓手術の適応に影響する他臓器合併症を有する方
心臓手術の適応に影響する染色体または遺伝子異常を有する方
重症感染症又は多臓器不全を有する方
救急救命を要する緊急手術となる方
その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した方
治験内容
この治験は、先天性心疾患を持つ人たちを対象に行われます。治験のフェーズは3で、主な目的は、心臓や大血管の表面と周囲の組織の癒着の程度を評価することです。つまり、治療法がこの癒着を改善するかどうかを調べるための試験です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 共同研究機関を含む
福岡県福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号
お医者さまへ
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