企業治験
小児先天性心疾患患者の再手術時に使用する材料「BAX602」の安全性と有効性を比較する治験
目的
この治験は、先天性心疾患を持つ小児患者に対して、手術後の癒着を防ぐための薬BAX602の効果を調べるために行われます。ランダム化比較試験が行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、0歳以上11歳以下の男女です。以下の条件に当てはまる人が参加できます。 1. 12歳未満の患者 2. 初めての手術で、心室中隔欠損症、房室中隔欠損症、ファロー四徴症などの疾患に対して施術し、再度手術をする予定の患者 3. 初めての手術で、BTシャント術または肺動脈バンディング術を施術される患者 4. 2回目の手術として修復術または両方向性グレン手術を施術される患者 5. 患者または代諾者が文書による同意を得た患者 以下の条件に当てはまる人は、参加できません。 1. 左心低形成症候群（HLHS）または同等な心奇形を有する患者 2. 無脾症または多脾症の患者 3. 2回目の手術としてノーウッド手術を施術される患者 4. 初めての手術より前に開胸術を施術される患者 5. 心臓手術の適応に影響する他臓器合併症を有する患者 6. 心臓手術の適応に影響する染色体または遺伝子異常を有する患者 7. 重症感染症または多臓器不全を有する患者 8. 救急救命を要する緊急手術となる患者 9. 出生時体重2,500g以下の患者 10. 他の治験に参加中または本治験期間中に参加する予定がある患者 11. その他の理由により、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、先天性心疾患を持つ人たちを対象に行われます。治験のフェーズは3で、主な目的は、心臓や大血管の表面と周囲の組織の癒着の程度を評価することです。つまり、治療法がこの癒着を改善するかどうかを調べるための試験です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 共同研究機関を含む
福岡県福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号
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