企業治験
アルコール依存症患者の治療に使うアプリALM-003の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、アルコール依存症患者を対象に、新しい薬ALM-003の効果と安全性を比較するために行われます。治験には、介入群と対照群の2つのグループがあり、介入群はALM-003を使用し、対照群は節酒指導に加えてALM-003から有効と考える機能を取り除き飲酒記録機能のみを使用します。12週間後に、両グループの有効性と安全性を比較検討します。
対象疾患
アルコール依存症
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時において年齢が20歳以上の方
外来での治療が可能な方
飲酒によって社会・家庭生活に重篤な困難が生じていない方
飲酒によって生命に危機があるような重篤な臓器障害が生じていない方
本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方
iOS14.0以上がインストールされたiPhoneまたはAndroidバージョン10以上がインストールされたスマートフォンを日常的に使用している方
ICD-10の診断基準を用いてアルコール依存症と診断された方
-4週から0週前日までの期間のDRLがHigh、又はVery Highの方
-4週、0週ともにCIWA -Arスコアが10点未満の方
除外基準
-4週から0週前日までの期間のHDDが6日未満の方
-4週から0週前日までの期間に5日間連続して飲酒しない日がある方
認知症、知的障害を合併する方
-4週の前4週間に構造化されたアルコール依存症の治療、又は構造化された飲酒量低減支援プログラム、又は自助グループに参加した方
-4週の前4週間に併用禁止薬を使用した方
-4週の前4週間に臨床試験（介入試験）に参加した方
本品の前バージョンのアプリの予備的臨床試験に参加したことがある方
治験責任医師、または治験分担医師によって重大な自殺リスクがあると判断された方、または-4週にPHQ-9の項目9（希死念慮に関する項目）のスコアが1以上の方
その他、治験責任医師または治験分担医師が被験者として不適当と判断した方
-4週から0週前日までの期間のHDDが6日未満の方
-4週から0週前日までの期間に5日間連続して飲酒しない日がある方
認知症、知的障害を合併する方
-4週の前4週間に構造化されたアルコール依存症の治療、又は構造化された飲酒量低減支援プログラム、又は自助グループに参加した方
-4週の前4週間に併用禁止薬を使用した方
-4週の前4週間に臨床試験（介入試験）に参加した方
本品の前バージョンのアプリの予備的臨床試験に参加したことがある方
治験責任医師、または治験分担医師によって重大な自殺リスクがあると判断された方、または-4週にPHQ-9の項目9（希死念慮に関する項目）のスコアが1以上の方
その他、治験責任医師または治験分担医師が被験者として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、アルコール依存症の人たちを対象にして行われています。治験のフェーズは3で、主な目的は、治療法の効果を調べることです。治験の結果は、HDD数という指標で評価されます。HDD数は、治療前と治療後の12週間の間に、アルコール依存症の症状がどの程度改善したかを示す数値です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
株式会社CureApp
東京都中央区日本橋小伝馬町12-5 小伝馬町YSビル4階
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。