医師主導治験
初期の脳腫瘍治療における電気治療の効果と安全性を検証する、複数の医師による共同治験。
目的
初期の脳腫瘍に対する治療法の効果と安全性を、複数の医療機関で共同して調査するための治験です。具体的には、放射線化学療法後のテモゾロミド維持療法期において、交流電場腫瘍治療システムを併用することで、治療の効果と安全性を検証します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、脳腫瘍の一種であるIDH野生型神経膠腫(グレードⅢ)と診断され、手術治療歴がなく、放射線療法と化学療法の初期治療を受けたことがある人が対象です。さらに、一定の健康状態を満たし、他のがん種に対する治療歴がなく、妊娠していないこと、また、治験に参加することを自分で決め、同意書に署名することが必要です。ただし、いくつかの条件を満たさない場合は、参加できないことがあります。
治験内容
この治験は、IDH野生型神経膠腫(グレードⅢ)(退形成性星細胞腫)という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な評価方法は、無増悪生存期間(Progression-free survival, PFS)中央判定で、有効性の副次評価項目には、全生存期間(Overall survival, OS)や、6か月後および12 か月後の無増悪生存率(PFS6・PFS12)などが含まれます。また、安全性の副次評価項目には、有害事象の発現状況、重症度と頻度(CTCAE ver5.0)が含まれます。治療の効果や安全性を評価するための研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間(Progression-free survival, PFS)中央判定
第二結果評価方法
【有効性の副次評価項目】
1) 無増悪生存期間(Progression-free survival, PFS)主治医判定
2) 全生存期間(Overall survival, OS)
3) 6か月後および12 か月後の無増悪生存率(PFS6・PFS12)中央判定・主治医判定
4) 1年及び2年生存率
5) 画像上の治療奏効率(Response assessment in neuro-oncology (RANO) 基準)
中央判定・主治医判定
6) QOL の評価(EORTC QLQ-C30・BN20)
【安全性の副次評価項目】
有害事象の発現状況、重症度と頻度(CTCAE ver5.0)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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