医師主導治験
初期の脳腫瘍治療における電気治療の効果と安全性を検証する、複数の医師による共同治験。
目的
初期の脳腫瘍に対する治療法の効果と安全性を、複数の医療機関で共同して調査するための治験です。具体的には、放射線化学療法後のテモゾロミド維持療法期において、交流電場腫瘍治療システムを併用することで、治療の効果と安全性を検証します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、IDH野生型神経膠腫（グレードⅢ）（退形成性星細胞腫）という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な評価方法は、無増悪生存期間（Progression-free survival, PFS）中央判定で、有効性の副次評価項目には、全生存期間（Overall survival, OS）や、６か月後および12 か月後の無増悪生存率（PFS6・PFS12）などが含まれます。また、安全性の副次評価項目には、有害事象の発現状況、重症度と頻度（CTCAE ver5.0）が含まれます。治療の効果や安全性を評価するための研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間（Progression-free survival, PFS）中央判定
第二結果評価方法
【有効性の副次評価項目】
1) 無増悪生存期間（Progression-free survival, PFS）主治医判定
2) 全生存期間（Overall survival, OS）
3) ６か月後および12 か月後の無増悪生存率（PFS6・PFS12）中央判定・主治医判定
4) １年及び２年生存率
5) 画像上の治療奏効率（Response assessment in neuro-oncology (RANO) 基準）
中央判定・主治医判定
6) QOL の評価（EORTC QLQ-C30・BN20）
【安全性の副次評価項目】
有害事象の発現状況、重症度と頻度（CTCAE ver5.0）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
岡山大学病院
埼玉県埼玉県日高市山根1397-1
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