医師主導治験
不眠症患者向けのアプリ「スリーピーメド」の効果と安全性を評価するための、薬剤「ゾルピデム酒石酸塩」との比較を行った2つのグループによる多施設共同試験（非盲検、ランダム化）。
目的
不眠症患者に対する認知行動療法アプリの効果と安全性を評価するため、ゾルピデム酒石酸塩と比較して2つのグループをランダムに選択して行う治験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
今回の治験は、不眠症の治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の主な目的は、治療開始5週後における主観的睡眠潜時の変化量を評価することです。また、治療開始10週後における主観的睡眠潜時の変化量や、睡眠に関する評価項目、日中の機能改善に関する評価項目、精神機能やQOLに関する評価項目なども評価されます。治験に参加することで、不眠症の治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
sSOL（主観的睡眠潜時）の治験治療開始5週後におけるベースラインからの変化量
第二結果評価方法
1)sSOLの治験治療開始10週後におけるベースラインからの変化量
2)以下の各評価項目の治験治療開始5週後及び10週後におけるベースラインからの変化量
睡眠に関する評価項目
a) 入眠効果
・SOL（客観的睡眠潜時）
b) 睡眠維持効果
・sSE（主観的睡眠効率）
・SE（客観的睡眠効率）
・sWASO（主観的中途覚醒時間）
・WASO（客観的中途覚醒時間）
・sNOA（主観的中途覚醒回数）
c) 総睡眠時間
・sTST（主観的総睡眠時間）
・TST（客観的総睡眠時間）
d) 睡眠後の回復感
・熟睡感及び爽快感
日中の機能改善に関する評価項目（翌日の心身機能）
①ISI（不眠重症度質問票）
②KSS（カロリンスカ眠気尺度）：眠気／覚醒レベル
③FSS（疲労重症度スケール）
精神機能、QOLに関する評価項目
①GAD-7（全般性不安障害尺度）
②PHQ-9（こころとからだの健康評価尺度）
③EQ-5D-5L（健康関連QOL評価尺度）
④DBAS-16：不眠に対する非機能的な信念と態度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。