医師主導治験
メタボリックシンドロームなど複数の病気がある人を対象にアプリの効果と安全性を調べる治験
目的
メタボリックシンドロームを背景に、高血圧症・脂質異常症・糖尿病・肥満症のうち2つ以上がある患者さんを対象に、管理指導アプリ「MED MIRAI」の有効性と安全性を調べます。アプリで個人の情報を記録・管理し、個別の評価や助言をやり取りするとともに、医師が診療の間の生活データを確認して診療に役立てます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんで治療の効果を確認する段階です。 【対象の病気】 メタボリックシンドロームをベースとする高血圧症、脂質異常症、糖尿病、肥満症です。 【主に調べること】 対照群と比べ、登録から12週後に次の項目がどれだけ変化したかを調べます。 ・メタボリックシンドロームの基準に当てはまる項目数（中性脂肪、HDL、血圧、空腹時血糖、腹囲） ・中性脂肪、BMI、空腹時血糖、収縮期血圧 【そのほかに調べること】 同じ項目について、登録から24週後の変化を対照群と比べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
以下の1）~5）の5つの主要評価項目において、対照群に対する優越性を検証することとする。
1) 治験登録後12週時点におけるリスク数のベースラインからの変化量
なお、メタボリックシンドロームの基準に基づいたトリグリセライド≥ 150又はHDL< 40、収縮期血圧≥ 130又は拡張期血圧≥ 85、空腹時血糖≥ 110、腹囲≥ 85, 90（男性, 女性の順）への該当数をリスク数と定義する。
2) トリグリセライド ：12週時点でのベースラインからの変化量
3) BMI ：12週時点でのベースラインからの変化量
4) 空腹時血糖 ：12週時点でのベースラインからの変化量
5) 収縮期血圧 ：12週時点でのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
以下の1）~5）の5つの重要な副次評価項目において、対照群に対する優越性を検討する。
1) 治験登録後24週時点におけるリスク数のベースラインからの変化量
2) トリグリセライド ：24週時点でのベースラインからの変化量
3) BMI ：24週時点でのベースラインからの変化量
4) 空腹時血糖 ：24週時点でのベースラインからの変化量
5) 収縮期血圧 ：24週時点でのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京大学大学院工学系研究科バイオエンジニアリング専攻個別化保健医療講座
東京都文京区本郷七丁目3番1号
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。