この治験は、メタボリックシンドローム複合疾患患者を対象に、アプリケーションを使った生活習慣病改善の効果と安全性を調べる試験です。
男性・女性
18歳以上
75歳以下
この治験は、高血圧症や脂質異常症、糖尿病、肥満症などの病気を持っている人たちを対象にしています。治験の目的は、新しい治療法がこれらの病気を改善するのに役立つかどうかを調べることです。治験に参加する人たちは、新しい治療法を受けるグループと、従来の治療法を受けるグループに分かれます。治験の期間は24週間で、12週と24週の時点で、リスク数、トリグリセライド、BMI、空腹時血糖、収縮期血圧などの健康指標を測定します。治験の結果、新しい治療法が従来の治療法よりも優れているかどうかを調べます。
介入研究
以下の1)~5)の5つの主要評価項目において、対照群に対する優越性を検証することとする。
1) 治験登録後12週時点におけるリスク数のベースラインからの変化量
なお、メタボリックシンドロームの基準に基づいたトリグリセライド≥ 150又はHDL< 40、収縮期血圧≥ 130又は拡張期血圧≥ 85、空腹時血糖≥ 110、腹囲≥ 85, 90(男性, 女性の順)への該当数をリスク数と定義する。
2) トリグリセライド :12週時点でのベースラインからの変化量
3) BMI :12週時点でのベースラインからの変化量
4) 空腹時血糖 :12週時点でのベースラインからの変化量
5) 収縮期血圧 :12週時点でのベースラインからの変化量
以下の1)~5)の5つの重要な副次評価項目において、対照群に対する優越性を検討する。
1) 治験登録後24週時点におけるリスク数のベースラインからの変化量
2) トリグリセライド :24週時点でのベースラインからの変化量
3) BMI :24週時点でのベースラインからの変化量
4) 空腹時血糖 :24週時点でのベースラインからの変化量
5) 収縮期血圧 :24週時点でのベースラインからの変化量
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
東京大学大学院工学系研究科バイオエンジニアリング専攻個別化保健医療講座
東京都文京区本郷七丁目3番1号
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