医師主導治験

生活習慣病改善アプリの効果と安全性を調べる試験(メタボリックシンドローム患者対象)

治験詳細画面

目的


この治験は、メタボリックシンドローム複合疾患患者を対象に、アプリケーションを使った生活習慣病改善の効果と安全性を調べる試験です。

対象疾患


メタボリックシンドローム
脂質異常症
高血圧症
高血圧
肥満症
糖尿病
肥満

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

同意取得時に年齢が18歳以上、75歳以下の男性及び女性
本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
食事療法、運動療法の実施等の生活習慣及び各疾患の自己管理に改善の余地があると治験担当医師が判断し、かつ医師の指導に基づいて適切に本治験機器を使用する意欲のある方
スマートウォッチ型デバイスを入浴時・充電中以外身につけることに抵抗がない方
スマートフォンの使用歴が3ヶ月以上の方
メタボリックシンドロームの診断基準に合致する方
各疾患に対する確定診断状況とVisit 1の院内検査結果が以下に示す①~④のうち2つ以上に合致する方

除外基準

高血圧症、糖尿病、動脈硬化性疾患及び脂質異常症、肥満症に関連する治療ガイドライン等において、脳心血管病リスク(既往歴や併存疾患を含む)から直ちに新規の薬物療法が推奨される方
同意取得時より遡って過去24週間以内に糖尿病・脂質異常症・高血圧症・肥満症の治療薬を新たに投与された方、処方に変更があった方、又は併用禁止薬に指定した薬剤を使用している方
糖尿病・脂質異常症・高血圧症・肥満症のいずれか一疾患に対して2剤以上服薬中の治療難治例
同意取得時より遡って過去24週間以内に体重減少効果のある一般用医薬品、漢方製剤を4週間以上連続して服用している方
同意取得時より遡って過去24週間以内に脂肪減少・内臓脂肪減少・BMI改善の効果をうたうと治験担当医師が判断するサプリメント等を自発的に4週間以上継続して摂取している方
同意取得時より遡って過去24週間以内に体重減量プログラム等(特定保健指導を含む)を受けている方
フィードバック機能がついたメタボリックシンドロームに関連の管理アプリケーションを使用しており、本治験参加中も継続利用を希望する方
フィードバック機能がついた活動量測定デバイス類(例:Fitbit等の装着型デバイス)等を使用しており、本治験参加中も継続利用を希望する方
1型糖尿病もしくは、著しいインスリン分泌低下によるSU剤又はインスリン製剤を使用中の方
二次性糖尿病と診断されている者、もしくは強く疑われる方
二次性高血圧症と診断されている、もしくはARR≧ 200に該当するような二次性高血圧症が強く疑われる方
甲状腺機能亢進症・甲状腺低下症・Cushing症候群・高アルドステロン症等の内分泌疾患と診断されている方
中等度以上(通院加療を必要とする)の心疾患、又はその既往を有する方
同意取得時より遡って過去12週間以内、もしくは直近の検査結果でHbA1c 8.0 %以上の方
同意取得時より遡って過去12週間以内、もしくは直近の検査結果でII度高血圧(診察室収縮期血圧160 mmHg以上又は拡張期血圧100 mmHg以上)の本態性高血圧症と診断されている方
同意取得時より遡って過去12週間以内、もしくは直近の検査結果で、eGFR 45 mL/min/1.73m2未満もしくは、尿中Alb/Cre比が300 mg/gCre以上を有する方
増殖前網膜症以上の網膜症を指摘されている方
運動療法が行えないと医師より指示がでている方
副腎皮質ステロイド製剤、免疫抑制剤を慢性的に使用(注射、内服、吸入)している方
本治験に参加している期間に、治療のための入院、又は外科的手術を予定している方
その他、治験担当医師が本治験の対象として不適切と判断した方
高血圧症、糖尿病、動脈硬化性疾患及び脂質異常症、肥満症に関連する治療ガイドライン等において、脳心血管病リスク(既往歴や併存疾患を含む)から直ちに新規の薬物療法が推奨される方
同意取得時より遡って過去24週間以内に糖尿病・脂質異常症・高血圧症・肥満症の治療薬を新たに投与された方、処方に変更があった方、又は併用禁止薬に指定した薬剤を使用している方
糖尿病・脂質異常症・高血圧症・肥満症のいずれか一疾患に対して2剤以上服薬中の治療難治例
同意取得時より遡って過去24週間以内に体重減少効果のある一般用医薬品、漢方製剤を4週間以上連続して服用している方
同意取得時より遡って過去24週間以内に脂肪減少・内臓脂肪減少・BMI改善の効果をうたうと治験担当医師が判断するサプリメント等を自発的に4週間以上継続して摂取している方
同意取得時より遡って過去24週間以内に体重減量プログラム等(特定保健指導を含む)を受けている方
フィードバック機能がついたメタボリックシンドロームに関連の管理アプリケーションを使用しており、本治験参加中も継続利用を希望する方
フィードバック機能がついた活動量測定デバイス類(例:Fitbit等の装着型デバイス)等を使用しており、本治験参加中も継続利用を希望する方
1型糖尿病もしくは、著しいインスリン分泌低下によるSU剤又はインスリン製剤を使用中の方
二次性糖尿病と診断されている者、もしくは強く疑われる方
二次性高血圧症と診断されている、もしくはARR≧ 200に該当するような二次性高血圧症が強く疑われる方
甲状腺機能亢進症・甲状腺低下症・Cushing症候群・高アルドステロン症等の内分泌疾患と診断されている方
中等度以上(通院加療を必要とする)の心疾患、又はその既往を有する方
同意取得時より遡って過去12週間以内、もしくは直近の検査結果でHbA1c 8.0 %以上の方
同意取得時より遡って過去12週間以内、もしくは直近の検査結果でII度高血圧(診察室収縮期血圧160 mmHg以上又は拡張期血圧100 mmHg以上)の本態性高血圧症と診断されている方
同意取得時より遡って過去12週間以内、もしくは直近の検査結果で、eGFR 45 mL/min/1.73m2未満もしくは、尿中Alb/Cre比が300 mg/gCre以上を有する方
増殖前網膜症以上の網膜症を指摘されている方
運動療法が行えないと医師より指示がでている方
副腎皮質ステロイド製剤、免疫抑制剤を慢性的に使用(注射、内服、吸入)している方
本治験に参加している期間に、治療のための入院、又は外科的手術を予定している方
その他、治験担当医師が本治験の対象として不適切と判断した方

治験内容


この治験は、高血圧症や脂質異常症、糖尿病、肥満症などの病気を持っている人たちを対象にしています。治験の目的は、新しい治療法がこれらの病気を改善するのに役立つかどうかを調べることです。治験に参加する人たちは、新しい治療法を受けるグループと、従来の治療法を受けるグループに分かれます。治験の期間は24週間で、12週と24週の時点で、リスク数、トリグリセライド、BMI、空腹時血糖、収縮期血圧などの健康指標を測定します。治験の結果、新しい治療法が従来の治療法よりも優れているかどうかを調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


東京大学大学院工学系研究科バイオエンジニアリング専攻個別化保健医療講座

東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング

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