企業治験
首の静脈を使ったカテーテル挿入システムの手術評価試験
目的
この治験は、頸静脈アクセスを使用したMDT-1112 経カテーテルペーシングシステムの手技評価試験です。つまり、この治験では、このシステムを使った手技の評価を行います。
対象疾患
徐脈
-
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
ご本人（または代諾者）が、同意書に署名と日付を記入できる方
治験実施計画書を遵守することができ、その意志をお持ちの方
徐脈ペーシングの適応があり、リードレスMDT-1112 経カテーテルペーシングシステムの頸静脈アクセスでの植込みが可能と植込み担当医師によって判断された方
除外基準
ペースメーカ、植込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法（CRT）デバイスが植え込まれている方
頸静脈の解剖学的構造のために23 Frのイントロデューサシースが挿入できないと、植込み担当医師によって判断された方
交絡の可能性がある薬剤または機器の臨床試験に現在登録されている、または治験期間中に参加を予定している方。並行して実施されている臨床試験への同時登録は、メドトロニック社の治験責任者から事前承認文書が得られている場合にのみ許容される
機械式三尖弁を使用している方
植え込まれた本体と12.5cm以内のテレメトリ通信を行うことができない方
原材料に対する過敏症のある方、または手技に必要な薬剤（例：抗凝固剤、抗血小板薬、造影剤）に対する過敏症があり適切に管理できない方
1回投与量1.0mgの酢酸デキサメタゾンが禁忌の方
ペースメーカ、植込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法（CRT）デバイスが植え込まれている方
頸静脈の解剖学的構造のために23 Frのイントロデューサシースが挿入できないと、植込み担当医師によって判断された方
交絡の可能性がある薬剤または機器の臨床試験に現在登録されている、または治験期間中に参加を予定している方。並行して実施されている臨床試験への同時登録は、メドトロニック社の治験責任者から事前承認文書が得られている場合にのみ許容される
機械式三尖弁を使用している方
植え込まれた本体と12.5cm以内のテレメトリ通信を行うことができない方
原材料に対する過敏症のある方、または手技に必要な薬剤（例：抗凝固剤、抗血小板薬、造影剤）に対する過敏症があり適切に管理できない方
1回投与量1.0mgの酢酸デキサメタゾンが禁忌の方
治験内容
この治験は、徐脈ペーシングという病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズは3で、対象となる患者はリードレスMDT-1112 AV又はVR経カテーテルペーシングシステムの植込みに適格な人です。治験の主な目的は、MDT-1112 TPSの植込み手技の成功率や合併症の発生率を評価することです。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性に関する主要目的：
頸静脈アクセスによるMDT-1112 TPSの植込み成功率を評価する
安全性に関する主要目的：
MDT-1112 TPSの頸静脈アクセスによる植込み手技に関連する急性期の主要合併症の発現率を推定する
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
杏林大学医学部付属病院
東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス
お医者さまへ
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