企業治験
大腿膝窩動脈の石灰化に対する新薬SWM-831の試験
目的
SWM-831という新しい治療法が中等度から重度の大腿膝窩動脈の石灰化に効果があるかを調査するため、複数の施設で行われる試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ3で行われています。対象疾患は大腿膝窩動脈疾患や腸骨動脈疾患、膝下（BTK）動脈疾患などです。治療の成功は、狭窄率が50%未満で解離がないことが評価されます。また、血管造影時の合併症や技術的成功、再狭窄の有無なども評価されます。さらに、心血管死や再建手術の必要性などの主要有害事象も調査されます。治験期間中には、足関節や足趾の血圧比や症状の変化も記録されます。治験の結果は、患者の治療法や予後に影響を与える可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
大腿膝窩動脈：手技成功は、治療された標的病変において、DCB又はステント留置前の残存狭窄率が50%未満かつ、グレードD以上の解離がないこと（コアラボ評価）と定義される。
腸骨動脈：手技成功は、治療された標的病変において、ステント留置前の残存狭窄率が50%未満かつ、グレードD以上の解離がないこと（コアラボ評価）と定義される。
BTK動脈：手技成功は、治療された標的病変において、最終の残存狭窄率が50%未満かつ、グレードD以上の解離がないこと（コアラボ評価）と定義される。
第二結果評価方法
• 血管造影コアラボ評価による、最終手技時点のグレードD以上の解離、穿孔、遠位塞栓、血流低下又は急性血管閉塞の割合として定義される重篤な血管造影上の合併症。
• 最終時点（DCB又はステント留置後）の残存狭窄率が50%未満かつ、グレードD以上の解離がないこと（コアラボ評価）として定義される技術的成功。
• 最終時点（DCB又はステント留置後）の残存狭窄率が30%未満かつ、グレードD以上の解離がないこと（コアラボ評価）として定義される技術的成功。
• 臨床事象判定委員会（CEC）で判定された臨床所見に基づく標的病変血行再建（CD-TLR）が無施行かつ、DUSコアラボによる評価でデュプレックス法による収縮期ピーク速度比（PSVR）が2.4以下と判定される再狭窄ではないと定義される、6ヵ月及び12ヵ月後の一次開存。
– CD-TLRは、標的病変部位の血管造影において病変が50%以上であり、30日目と比べて20%超または、0.15を超えるABI低下又は症状再発により、標的大腿膝窩血管内の血行再建術（血管内治療又は外科的治療）が必要な場合と定義される。
• 臨床事象判定委員会の判定による、30日後、6ヵ月後及び12ヵ月後の主要有害事象（MAE）であり、以下の定義に該当するもの（一つ及び複数）：
– 心血管死
– 臨床所見に基づく標的病変血行再建（CD-TLR）
– 標的下肢の予定外の大切断（足関節より近位）
• ベースライン時から30日後、6ヵ月後及び12ヵ月後までの報告された足関節上腕血圧比（ABI）又は足趾上腕血圧比（TBI）の変化
• ベースライン時から30日後、6ヵ月後及び12ヵ月後までの報告されたRutherford分類の変化
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18
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