企業治験
ステント再狭窄患者を対象とした薬剤コーティングバルーンの比較試験、および小血管疾患に対する薬剤コーティングバルーンの試験
目的
この治験の目的は、ステント内再狭窄を有する患者や小血管疾患の患者を対象に、MDT-0124薬剤コーティングバルーンの効果を調査することです。治験では、MDT-0124薬剤コーティングバルーンの有効性を無作為化比較試験や前向き単群試験を通じて評価します。
対象疾患
参加条件
参加条件は、以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であれば、誰でも参加できます。 - 性別に制限はありません。 - 参加するための条件は、安定又は不安定狭心症や心機能検査で陽性が出たり、心筋梗塞の記録がある方で、小血管冠動脈病変やステント内再狭窄が原因と判断され、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が適切な治療法とされる方です。 - 参加できない条件は、急性心筋梗塞の発作が起きた直後の72時間以内や、標的血管に血栓が見られる場合、または三重以上のステントによるISR標的病変の治療を予定している場合です。
治験内容
この治験は、ステント再狭窄（ISR）や小血管疾患のde novo病変に関する研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階にあります。 主な評価方法は、手技後12か月での心臓死や標的血管心筋梗塞、または標的病変血行再建術（cd-TLR）に基づく標的病変不全（TLF）などです。また、退院時や特定の期間（30日、6か月、12か月など）にも様々な評価が行われます。 この治験では、治療の成功や死亡率、心筋梗塞の発生率、再手術の必要性などが評価されます。治験の結果は、患者の治療法や予後の改善につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
手技12 か月での心臓死、標的血管心筋梗塞、又は臨床所見に基づく標的病変血行再建術(cd-TLR)として定義される標的病変不全(TLF)
ISR コホートの主要解析：
・手技後12 か月での、Agent DCB 群と比較したMDT-0124DCB 群のTLF レートの非劣性
DNSV コホートの主要解析：
・手技後12 か月でのMDT-0124 DCB 群のTLF レートのDESヒストリカルコントロールとの比較
第二結果評価方法
特に指定がない限り、退院時及び30 日、6、12、24、36、48 及び60 か月目に以下を評価する。
・退院に至る治療の急性期成功（デバイス、病変、手技）
・全ての死亡
・心臓死
・標的血管心筋梗塞(TVMI)を含む全ての心筋梗塞(MI)
・標的病変のPCI 再施行又はCABG の施行として定義される、臨床所見に基づく標的病変血行再建(cd-TLR)
・標的血管のPCI 再施行又はCABG の施行として定義される、臨床所見に基づく標的血管血行再建術(cd-TVR)
・死亡、MI、又はcd-TLR の再施行のいずれかと判断される主要心血管イベント(MACE)
・心臓死、TVMI、又はcd-TLR のいずれかと判断される標的病変不全(TLF)
・心臓死、TVMI 又はcd-TVR のいずれかと判断される標的血管不全(TVF)
・学術研究コンソーシアム(ARC) の定義に基づく標的病変血栓症(TLT) （「明らか」又は「可能性が高い」）
注: 自発性心筋梗塞は、心筋梗塞の第4 次ユニバーサル定義によって評価される。周術期心筋梗塞はSCAI 定義によって評価され、判定のために中央コアラボで測定されたCK-MB の結果が利用される。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
日本メドトロニック株式会社
東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス
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