企業治験
片頭痛治療用アプリの効果と安全性を調査する研究
目的
この治験の目的は、片頭痛を持つ患者を対象にした治療用アプリの効果と安全性を調査することです。治験は無作為化され、患者や研究者が治療グループを知らない状態で行われます。
対象疾患
高頻度EM又はCM患者
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上65歳以下の男女の方
治験の参加について、ご自身で文書による同意が出来る方
治験に参加するために必要なスマートフォンまたはタブレット端末をお持ちの方（iOS14.0以上またはAndroid OS7.0以上が必要です）
同意取得12か月以上前に片頭痛の病歴を持つ方、または医師の診断で片頭痛が示唆される方
片頭痛を発症した時期が50歳以下の方
過去28日間の観察期間中に、一定の条件を満たす高頻度片頭痛または慢性片頭痛の方
片頭痛の予防治療薬を1剤のみ使用している、または使用していない方（過去2か月以内に薬剤の開始、変更または中止がないこと）
過去28日間の観察期間中に、ほとんどの日に頭痛の記録をアプリに入力し、その内容が治験責任医師や治験分担医師により適切と判断された方
除外基準
前観察期間中に頭痛の記録が100%の方
同意取得前2か月以内に片頭痛予防薬の投与を開始、変更または中止した方、あるいは治験期間中にそのような変更が予定されている方
同意取得前4か月以内にボツリヌス毒素や神経ブロックによる治療を受けた方、または治験期間中にそのような治療を受ける予定の方
薬剤の使用過多による頭痛以外の二次性頭痛がある方
疼痛症候群、重大な神経疾患や精神疾患を持つ方（治験責任医師や治験分担医師が治験の評価に影響ないと判断した場合を除く）
精神疾患の既往があり、それが重大と考えられる方
同意取得前2か月以内に片頭痛に対する治療器具を使用した方、または鍼治療を受けた方
特定の臨床研究への参加が確認された方
治験責任医師または治験分担医師により治験参加が不適当と判断された方
前観察期間中に頭痛の記録が100%の方
同意取得前2か月以内に片頭痛予防薬の投与を開始、変更または中止した方、あるいは治験期間中にそのような変更が予定されている方
同意取得前4か月以内にボツリヌス毒素や神経ブロックによる治療を受けた方、または治験期間中にそのような治療を受ける予定の方
薬剤の使用過多による頭痛以外の二次性頭痛がある方
疼痛症候群、重大な神経疾患や精神疾患を持つ方（治験責任医師や治験分担医師が治験の評価に影響ないと判断した場合を除く）
精神疾患の既往があり、それが重大と考えられる方
同意取得前2か月以内に片頭痛に対する治療器具を使用した方、または鍼治療を受けた方
特定の臨床研究への参加が確認された方
治験責任医師または治験分担医師により治験参加が不適当と判断された方
治験内容
この治験は、高頻度の片頭痛や慢性片頭痛を持つ患者を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療期間中の片頭痛の頻度を減らすことです。治験の結果は、ベースライン（治療前の状態）と治療期間の12週目の4週間ごとの片頭痛の発作日数の平均変化量を評価することで行われます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
株式会社ヘッジホッグ・メドテック
東京都文京区後楽二丁目３番２１号 住友不動産飯田橋ビル 3F Room1
お医者さまへ
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