
治験の目的は、日本人の参加者を対象に、PRM-001という治療法が目じりの表情皺(しわ)にどれだけ効果があるか、また安全に使えるかを調べることです。 具体的には、治療を受けた後の12週間後にしわの改善具合を確認することが主な目的です。また、治療から2週間後と4週間後にも改善が見られるかをチェックします。さらに、PRM-001が安全に使えるかどうかも評価します。
男性・女性
20歳以上
上限なし
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、目じりの表情皺(目の横にできるしわ)を改善するための新しい治療法を試すためのものです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療を行ってその効果を調べる研究です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。これは、治療法の効果と安全性をより多くの人で確認するための重要なステップです。 ### どのように効果を測るのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: - 治療を受けた後、12週間経った時に、目じりのしわの改善がどれくらいあったかを確認します。この改善が、事前に設定した目標を上回ることが求められています。 2. **安全性の評価**: - 治療中に起こる可能性のある副作用や、注射の際の痛みなどをチェックします。また、体の状態を調べるための検査も行います。 3. **追加の評価方法**: - 治療開始前と比べて、2週間後、4週間後、12週間後にしわの改善がどれくらいあったかを評価します。これには、医師や患者自身が評価する方法が含まれています。 この治験に参加することで、目じりのしわを改善する新しい治療法の効果や安全性についての重要な情報が得られます。もし興味があれば、詳しいことをお話ししましょう。
介入研究
有効性評価項目
主要評価項目:
PRM-001最終投与後12週(Visit 8)におけるLCL重症度改善率の95%信頼区間の下限値がパフォーマンス目標を上回るという成功基準の達成を確認する。
安全性評価:
注入関連情報、有害事象、臨床検査、身体検査、注入部位の忍容性
IIAIによって評価されたLCL重症度のベースラインからの改善率(2週および4週)、および最終PRM-001注射後2週、4週、12週(Visit6~8)におけるGAIS(PI/Sub-Iおよび被験者による評価)およびSubject Self-Assessment(SSA)。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
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