企業治験

治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります: 「日本人を対象にした目じりのしわ(カラスの足跡しわ)の治療に関する新薬PRM-001の効果と安全性を調べる研究」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、日本人の参加者を対象に、PRM-001という治療法が目じりの表情皺(しわ)にどれだけ効果があるか、また安全に使えるかを調べることです。 具体的には、治療を受けた後の12週間後にしわの改善具合を確認することが主な目的です。また、治療から2週間後と4週間後にも改善が見られるかをチェックします。さらに、PRM-001が安全に使えるかどうかも評価します。

対象疾患


目じりの表情皺

参加条件


募集前

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時に20歳以上の男性又は女性の方
治験期間中、これまでの皮膚科治療を中止する意思のある方
本治験を理解し、治験手順に従うことができる方
文書による同意を提供する方
目じりの表情皺(CFL)の治療を希望し、両側の安静時 LCL 重症度が2以上の方

除外基準

アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の既往歴の方
自己免疫疾患または免疫不全の既往歴の方
スクリーニング前2週間以内の抗血栓薬(低用量アスピリンを除く)、抗凝固薬、またはNSAIDsの使用の方
スクリーニング前4週間以内のコルチコステロイド、レチノイド等を含む外用薬の使用の方
リドカインに対する既知の過敏症の方
スクリーニング前6か月以内の皺の治療またはざ瘡治療歴の方
過度の喫煙、飲酒、日光曝露、または激しい運動をされている方
スクリーニング前6か月以内の治療部位における美容処置(例:フィラー、レーザー、ピーリング、ボツリヌス毒素など)を受けた方
スクリーニング前18か月以内のCa-HA治療歴の方
永久的な顔面インプラント(例:シリコン)の存在の方
未治療の瘢痕、または治療部位近くの瘢痕の方
肥厚性瘢痕またはケロイドの既往歴の方
顔面の皮膚疾患または感染症の方
肝機能障害、凝固異常、または抗血栓療法の必要性のある方
重度の全身性疾患または精神疾患の方
薬物乱用が継続している場合の方
スクリーニング前6か月以内の他の臨床試験への参加の方
日本国籍以外の方
妊娠中または授乳中の女性、若しくは適切な避妊法を使用していない妊娠可能な女性の方
治験担当医師が不適格と判断したその他の方
アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の既往歴の方
自己免疫疾患または免疫不全の既往歴の方
スクリーニング前2週間以内の抗血栓薬(低用量アスピリンを除く)、抗凝固薬、またはNSAIDsの使用の方
スクリーニング前4週間以内のコルチコステロイド、レチノイド等を含む外用薬の使用の方
リドカインに対する既知の過敏症の方
スクリーニング前6か月以内の皺の治療またはざ瘡治療歴の方
過度の喫煙、飲酒、日光曝露、または激しい運動をされている方
スクリーニング前6か月以内の治療部位における美容処置(例:フィラー、レーザー、ピーリング、ボツリヌス毒素など)を受けた方
スクリーニング前18か月以内のCa-HA治療歴の方
永久的な顔面インプラント(例:シリコン)の存在の方
未治療の瘢痕、または治療部位近くの瘢痕の方
肥厚性瘢痕またはケロイドの既往歴の方
顔面の皮膚疾患または感染症の方
肝機能障害、凝固異常、または抗血栓療法の必要性のある方
重度の全身性疾患または精神疾患の方
薬物乱用が継続している場合の方
スクリーニング前6か月以内の他の臨床試験への参加の方
日本国籍以外の方
妊娠中または授乳中の女性、若しくは適切な避妊法を使用していない妊娠可能な女性の方
治験担当医師が不適格と判断したその他の方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、目じりの表情皺(目の横にできるしわ)を改善するための新しい治療法を試すためのものです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療を行ってその効果を調べる研究です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。これは、治療法の効果と安全性をより多くの人で確認するための重要なステップです。 ### どのように効果を測るのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: - 治療を受けた後、12週間経った時に、目じりのしわの改善がどれくらいあったかを確認します。この改善が、事前に設定した目標を上回ることが求められています。 2. **安全性の評価**: - 治療中に起こる可能性のある副作用や、注射の際の痛みなどをチェックします。また、体の状態を調べるための検査も行います。 3. **追加の評価方法**: - 治療開始前と比べて、2週間後、4週間後、12週間後にしわの改善がどれくらいあったかを評価します。これには、医師や患者自身が評価する方法が含まれています。 この治験に参加することで、目じりのしわを改善する新しい治療法の効果や安全性についての重要な情報が得られます。もし興味があれば、詳しいことをお話ししましょう。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


PharmaResearch Co., Ltd.

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号

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