企業治験
抗原陽性の再発・難治性多発性骨髄腫患者に対する新薬OPC-415の安全性と有効性を検証する、複数の医療機関が協力する第1/2相試験(比較対照群なし、ランダム化なし、盲検なし)
目的
この治験は、骨髄腫細胞特異的抗体(MMG49)抗原陽性の再発・難治性のMM患者を対象に、新しい治療薬OPC-415の忍容性、安全性、有効性を評価するものである。第I相部分では、投与量を決定し、第II相部分ではその投与量での治療効果を評価する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上80歳以下の男性・女性で、多発性骨髄腫と診断され、2種類以上の治療を受けた経験がある人です。また、治療によって生存期間が3ヶ月以上期待できる人が対象です。ただし、次の治療で幹細胞移植を予定している人や、他のがんを持っている人、ステロイド薬や免疫抑制薬を服用している人、移植片対宿主病を持っている人、手術を受けたばかりの人、臓器移植を受けたことがある人、遺伝子治療や細胞治療を受けたことがある人、妊娠中または授乳中の女性は参加できません。
治験内容
この治験は、多発性骨髄腫という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験はフェーズ1と呼ばれる段階で行われます。この段階では、治療薬の投与量がどの程度安全かを調べることが主な目的です。また、フェーズ2と呼ばれる段階では、治療薬が実際に病気の治療に役立つかどうかを調べます。主な評価方法は、治療薬の投与による副作用の有無や治療効果の程度を調べることです。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
同じ対象疾患の治験
- 再発や難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、Cevostamabの単剤療法と併用療法の安全性や効果を評価する試験(CAMMA 1)
- 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたT細胞リダイレクト二重特異性抗体の新薬の投与量増加試験
- CD38を標的とする治療を受けた再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、エルラナタマブ単剤投与と他の治療法の比較試験(C1071032)
- エルラナタマブの投与を継続する臨床試験(多発性骨髄腫患者対象)
- 初めて発症した多発性骨髄腫(NDMM)で、自分の幹細胞を移植しても効果が不十分な成人患者に対して、idecabtagene vicleucel(ide-cel)とレナリドミド(LEN)の併用療法が、レナリドミド単独療法と比較して有効かつ安全かどうかを調べるための、ランダム化オープンラベル第3相試験(KarMMa-9)
- 「多発性骨髄腫の再発や治療が難しい患者を対象に、2つの治療法を比較する試験」(SUCCESSOR-1)
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