医師主導治験
CD116陽性のがんに対する、遺伝子改変をしないキメラ抗原受容体T細胞療法
目的
CD116陽性骨髄系腫瘍患者に対して、新しい治療法であるGMR CAR-T細胞を投与することによる安全性、有効性、薬物の動きについて調べるための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢が1歳以上で性別に制限はありません。治験に参加するためには、移植後再発もしくは寛解導入不能のCD116陽性骨髄系腫瘍患者である必要があります。また、健康状態が安定しており、治験製品投与後に同種造血幹細胞移植を実施するためのドナーが得られる見込みであること、アフェレーシスが安全に実施できる見込みであること、最新の検査値で特定の基準を満たしていること、同意書に署名されていることが必要です。一方、治験に参加することができない人もいます。例えば、活動性の重複癌を併発している患者や、コントロール不良の高血圧を有する患者、妊娠中の女性などが含まれます。治験責任医師もしくは治験分担医師が不適と判断した患者も参加できません。
治験内容
この治験は、CD116陽性骨髄系腫瘍(急性骨髄性白血病及び若年性骨髄単球性白血病)の治療法について調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、治験製品の安全性及び有害事象を調べます。また、CAR-T細胞療法の抗腫瘍効果や細胞遺伝学的・分子遺伝学的寛解率、同種造血幹細胞移植移行率、CAR-T細胞のサブセット解析、血中動態、治験製品製造における用量規格への適合性なども評価します。治験製品の投与日から同種造血幹細胞移植前処置開始前もしくは投与後56日の何れか早い方までの期間について調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
本治験製品投与日から同種造血幹細胞移植前処置開始前もしくは投与後56日の何れか早い方までの期間の安全性及び有害事象
第二結果評価方法
(1)CAR-T細胞療法の抗腫瘍効果(以下のポイントにおける全寛解率(CR+CRi))
・二次登録時
・治験製品投与28日
・同種造血幹細胞移植前処置開始前もしくは治験製品投与56日時点の何れか早い日
・観察期間終了時(治験製品投与180日)
(2)細胞遺伝学的・分子遺伝学的寛解率(診断時異常検出例のみ)
(3)同種造血幹細胞移植移行率(Day28以降)
(4)CAR-T細胞のサブセット解析
(5)CAR-T細胞の血中動態
(6)治験製品製造における用量規格への適合性
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
信州大学医学部附属病院
長野県松本市旭3-1-1
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