慢性虚血性心不全に対するMTC001の安全性を検討する医師主導第I相試験

目的

慢性虚血性心不全患者を対象にVCF1を単回投与した際の安全性を主要な心血管系イベントの発現を主要評価指標として評価するとともに、有効性についても探索的に検討する。また、原料組織の採取手順及び専用投与デバイスを用いたVCF1投与手順の安全性を評価し、次相以降の臨床試験における原料組織採取手順及び専用投与デバイスを用いたVCF1投与手順を確立する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

左室補助人工心臓(LVAD)及び心移植の適応とならない慢性虚血性心不全患者


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上85歳 0ヶ月 0週 未満


選択基準

(1) 陳旧性心筋梗塞を基礎疾患とする心不全患者。

(2) 心不全ステージC、かつNYHA心機能分類II又はIIIに該当する慢性虚血性心不全患者(同意取得時に心筋梗塞の既往がある)。

(3) 心エコー検査で左室駆出率(LVEF)が40%以下。

(4) CRT適応外又は治療を受けて90日以降後のLVEFの改善が5%未満の改善。


除外基準

(1) コントロール不良の糖尿病患者(HbA1cが8.5%超)。

(2) 先天性酵素異常、筋疾患患者。

(3) 活動性の自己免疫疾患罹患患者。

(4) 活動性の悪性腫瘍に罹患している患者[ただし、完全寛解と診断され、5年以上(乳がんについては10年以上)再発がない患者は、CT/MRI等により全身スクリーニングを行い再発がないことを確認できた場合には登録可能とする]。

(5) 妊娠若しくは妊娠の可能性がある女性患者。

(6) 推算糸球体濾過量(eGFR)が30 mL/min/1.73m2未満、又は血清クレアチニンが3.0 mg/dL以上。

(7) ヘマトクリットが25%未満。

(8) 2年以内に重症心不全を対象とした他の遺伝子治療、細胞治療等を受けている患者。

(9) 心不全以外の理由(整形外科的疾患等)により、歩行が困難な患者。

(10) 重篤なアレルギー(造影剤アレルギー、喘息重責発作、アナフィラキシーショックなど)の既往を有する患者。

(11) ICDの適応クラスIであるがICD機能を持つデバイスが植え込まれていない患者

(12) 適切作動によるICDショックが過去3ヵ月以内に認められた患者

(13) 3ヵ月以内に急性冠症候群の既往を有する患者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

【安全性の評価】

・主要な心血管系イベントの発現


第二結果評価方法

【忍容性の評価】

・その他の心血管系イベントの発現

【一般的安全性の評価】

・有害事象の発現

【有効性の評価】

・心機能評価

【その他の評価】

・不具合の有無

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

筑波大学附属病院


住所

茨城県つくば市天久保2-1-1