代償性肝硬変患者を対象とするADR-001の第Ⅱ相臨床試験

治験

目的

Child-Pugh分類Aの代償性肝硬変患者を対象とし、ADR-001の有効性の探索的な評価、安全性の評価を実施する。有効性の主要評価項目は、Albumin-bilirubin (ALBI) スコアの変化量とし、副次評価項目として肝線維化に対する有効性(肝硬度)、安全性の評価、探索的評価項目として肝硬変の重症度に対する有効性、肝の炎症状態に関する有効性、肝機能に対する有効性及び被験者のQOL評価を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)同意取得時の年齢が満20歳以上の男女

2)肝硬変であることが、次のいずれかにより判断できる患者

・過去の肝生検により病理組織学的にF4と診断された患者

・事前検査①のMRエラストグラフィでF4相当と診断された患者

・事前検査①の超音波エラストグラフィでF4相当と診断された患者

3)次のいずれかの肝疾患患者

・初回投与の6ヶ月以上前から禁酒を継続しているアルコール性脂肪肝炎による肝疾患患者

・初回投与の6ヶ月以上前から運動療法または食事療法を継続している非アルコール性脂肪肝炎による肝疾患患者

・核酸アナログ製剤による治療で事前検査①の6ヶ月以上前から継続してHBV-DNAの陰性化がみられているB型肝炎による肝疾患患者

・過去にC型肝炎に罹患しており、事前検査①時点で抗ウイルス療法によりSVR達成から12ヶ月以上経過しているC型肝炎による肝疾患患者

4)事前検査①及び事前検査②の2時点において、ともにChild-Pughスコアが5点以上6点以下(Child Pugh分類A)の患者

5)本治験への参加について、本人からの自由意思により文書同意が取得されている患者


除外基準

1)悪性新生物を合併する患者又は同意取得前5年以内にその既往を有する患者

2)破裂の危険性のある食道・胃静脈瘤が確認された患者

3)静脈血栓症や肺塞栓の既往のある患者

4)好中球数が施設基準値下限未満の患者

5)D-ダイマー 3μg/mL以上あるいはFDP 15μg/mL以上の患者

6)血清Cr値が2 mg/dL以上の患者

7)T-Bilが5.0 mg/dL以上の患者

8)固形臓器移植、細胞移植又は骨髄移植等の移植及び細胞治療を受けた事がある患者

9)妊娠中又は授乳中の女性及び妊娠可能な女性の場合は、妊娠検査で陽性が確認された患者、並びに男女ともに同意取得から観察終了まで治験責任医師又は治験分担医師の指導に基づく避妊を行うことに同意できない患者

10)高度な心疾患、腎疾患、呼吸器疾患等の合併症を有し、本試験への組み入れが不適当と考えられる患者

11) アルコール性肝硬変を対象とする場合、The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)にて8点以上の患者

12)その他、治験責任医師又は治験分担医師により本試験の対象として不適格と判断された患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Albumin-bilirubin (ALBI) スコアの変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名