医師主導治験
遺伝子組換え麻疹ウイルスによるNectin-4陽性腫瘍の治療に関する第1段階の臨床試験
目的
この治験は、Nectin-4陽性固形癌患者に遺伝子組換え麻疹ウイルスであるUT-MeV1を投与し、安全性や効果を調べることを目的としています。投与量の最適値を決定することが主な目的で、腫瘍縮小効果やウイルスの動態も調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で75歳未満の男性または女性で、以下の条件を満たす必要があります。まず、癌患者であることが必要で、病理学的に固形癌と診断されていること、腫瘍がNectin-4陽性であること、治癒的切除不能又は遠隔転移を有する再発癌であること、標準療法に不応又は不耐となっていること、治験製品が腫瘍内に投与可能であることが必要です。また、ECOGのPerformance Status(PS)が0もしくは1であること、同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満であること、主要臓器機能に関する臨床検査値の規定を満たすこと、RECIST ver. 1.1で評価可能病変を有すること、試験参加の同意を書面にて得られることが必要です。一方、除外基準として、HER2陽性乳癌、大手術あるいは治験を含む臨床試験の最終実施から登録まで4週以内、薬物療法の実施から登録まで3週以内、放射線照射の場合は最終実施から登録まで2週以内の場合、重複癌を有している場合、試験参加に適当でないと考えられる併存症やその他の全身状態(例:感染症、免疫不全、神経疾患)を有する場合、間質性肺疾患を有する、あるいは酸素吸入の必要な呼吸不全を有する場合、HBV、HCV又はHIVに感染している場合、重篤な心血管疾患を有する場合、脳・脊髄系に転移を有する場合、薬剤投与にてもコントロール不良な糖尿病、UT-MeV1の成分又はUT-MeV1の製造工程に使用された成分(動物由来成分)に過敏症の既往歴を持つ場合、妊娠中又は授乳中である場合と適切な避妊に同意しない場合、本治験の治療を開始する時点で、被験者が妊娠中の女性と同居している場合又は麻疹ワクチン接種歴がない同居人がいる場合、他のウイルス療法を受けたことがある患者、プレドニゾロン換算で10 mgを超えるステロイド剤、あるいは免疫抑制剤を投与されている患者、その他治験責任医師等が不適当と判断した場合があります。
治験内容
この治験は、Nectin-4陽性固形癌という病気に対して行われます。フェーズ1という段階で、治験製品の安全性を評価することが主な目的です。具体的には、治験製品の使用量によって発生する副作用の割合を調べます。また、治験製品が病気の治療にどの程度効果があるか、生存期間がどの程度延びるか、そして体内でどのように動くかということも調べます。治験に参加する患者さんの安全を最優先に考え、治験製品の安全性と有効性を確認するために行われます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
公益財団法人がん研究会 有明病院
大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル
同じ対象疾患の治験
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