Nectin-4陽性腫瘍に対する遺伝子組換え麻疹ウイルスの第I相臨床試験

治験

目的

Nectin-4陽性固形癌患者を対象として遺伝子組換え麻疹ウイルスであるUT-MeV1を腫瘍内へ投与した時の安全性を検討し、至適投与量を決定することを主目的とする。副次的に腫瘍縮小効果による有効性と、投与したUT-MeV1の動態と免疫学的反応を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 未満


選択基準

① 下記癌患者であること。(1) 病理学的に固形癌と診断されていること。(2) 腫瘍がNectin-4陽性であること(免疫染色法で判定)。(3) 治癒的切除不能又は遠隔転移を有する再発癌であること。(4) 標準療法に不応又は不耐となっていること。(5) 治験製品が腫瘍内に投与可能であること。② ECOGのPerformance Status(PS)が0もしくは1であること。③ 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満であること。④ 主要臓器機能に関する臨床検査値の規定を満たすこと。RECIST ver. 1.1で評価可能病変を有すること。⑥ 試験参加の同意を書面にて得られること。


除外基準

① HER2陽性乳癌。但し抗HER2標的薬の標準治療に不応・不耐の場合は登録可能。② 大手術あるいは治験を含む臨床試験の最終実施から登録まで4週以内、薬物療法の実施から登録まで3週以内、放射線照射の場合は最終実施から登録まで2週以内の場合。重複癌を有している。④ 試験参加に適当でないと考えられる併存症やその他の全身状態(例:感染症、免疫不全、神経疾患)を有する場合。間質性肺疾患を有する、あるいは酸素吸入の必要な呼吸不全を有する場合。HBVHCV又はHIVに感染している場合。⑦ 重篤な心血管疾患を有する場合。⑧ 脳・脊髄系に転移を有する場合。⑨ 薬剤投与にてもコントロール不良な糖尿病。⑩ UT-MeV1の成分又はUT-MeV1の製造工程に使用された成分(動物由来成分)に過敏症の既往歴を持つ場合。⑪ 妊娠中又は授乳中である場合と適切な避妊に同意しない場合。⑫ 本治験の治療を開始する時点で、被験者が妊娠中の女性と同居している場合又は麻疹ワクチン接種歴がない同居人がいる場合。⑬ 他のウイルス療法を受けたことがある患者。⑭ プレドニゾロン換算で10 mgを超えるステロイド剤、あるいは免疫抑制剤を投与されている患者。⑮ その他治験責任医師等が不適当と判断した場合。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性(用量制限毒性の発現割合)


第二結果評価方法

・奏効割合・全生存期間・ウイルス学的検討・がん免疫の検討・治験製品の体内動態

利用する医薬品等

一般名称

販売名