Nectin-4陽性腫瘍に対する遺伝子組換え麻疹ウイルスの第I相臨床試験
治験
目的
Nectin-4陽性固形癌患者を対象として遺伝子組換え麻疹ウイルスであるUT-MeV1を腫瘍内へ投与した時の安全性を検討し、至適投与量を決定することを主目的とする。副次的に腫瘍縮小効果による有効性と、投与したUT-MeV1の動態と免疫学的反応を検討する。
同じ対象疾患の治験
(26件)- ・アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する,進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験
- ・KRAS G12C 遺伝子変異陽性の進行固形がん患者を対象にMK-1084単独投与及びMK-3475と併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅰ相試験
- ・PF-07104091の単剤投与および併用投与の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増,用量探索,用量拡大,第1/2a相試験(治験実施計画書番号:C4161001)
- ・特定の進行固形癌患者を対象としたINCB123667単剤療法の第1相、非盲検、多施設共同試験
- ・進行固形癌患者を対象としたGSK3745417の単独療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上75歳 未満
選択基準
除外基準
① HER2陽性乳癌。但し抗HER2標的薬の標準治療に不応・不耐の場合は登録可能。
② 大手術あるいは治験を含む臨床試験の最終実施から登録まで4週以内、薬物療法の実施から登録まで3週以内、放射線照射の場合は最終実施から登録まで2週以内の場合。
③ 重複癌を有している。
④ 試験参加に適当でないと考えられる併存症やその他の全身状態(例:感染症、免疫不全、神経疾患)を有する場合。
⑤ 間質性肺疾患を有する、あるいは酸素吸入の必要な呼吸不全を有する場合。
⑦ 重篤な心血管疾患を有する場合。
⑧ 脳・脊髄系に転移を有する場合。
⑨ 薬剤投与にてもコントロール不良な糖尿病。
⑩ UT-MeV1の成分又はUT-MeV1の製造工程に使用された成分(動物由来成分)に過敏症の既往歴を持つ場合。
⑪ 妊娠中又は授乳中である場合と適切な避妊に同意しない場合。
⑫ 本治験の治療を開始する時点で、被験者が妊娠中の女性と同居している場合又は麻疹ワクチン接種歴がない同居人がいる場合。
⑬ 他のウイルス療法を受けたことがある患者。
⑭ プレドニゾロン換算で10 mgを超えるステロイド剤、あるいは免疫抑制剤を投与されている患者。
⑮ その他治験責任医師等が不適当と判断した場合。
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
販売名
組織情報
同じ対象疾患の治験
(26件)- ・アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する,進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験
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- ・進行固形癌患者を対象としたGSK3745417の単独療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験