この治験は、慢性中耳炎症性疾患(中耳真珠腫)に対する自家鼻腔粘膜上皮細胞シートの効果と安全性を調べるためのもので、JMID01移植例を対象にしています。目的は、JMID01の長期的な有効性及び安全性を確認することです。
男性・女性
18歳以上
75歳以下
この治験は、慢性中耳炎症性疾患(中耳真珠腫腫瘍)に対する新しい治療法の効果と安全性を調べるものです。治験の結果は、治験製品移植96週の乳突腔内の含気の有無、手術後の聴力成績、鼓膜癒着の有無、再形成性再発の有無、乳突腔内の含気の有無の経時的な評価、鼓室腔内の含気の有無の経時的な評価などで評価されます。また、治験製品移植と因果関係が否定できない中耳腔内の炎症増悪の発現例数及び発現率、有害事象及び不具合の発現例数及び発現率、重要な不具合の発現例数及び発現率なども調べられます。治験は、治療法の効果と安全性を確認するために行われるもので、患者さんの健康を守るために細心の注意が払われます。
観察研究
有効性
1) 治験製品移植96週の乳突腔内の含気の有無
2) 手術後の聴力成績判定基準による評価(気導・骨導差、聴力改善、聴力レベル)
3) 鼓膜癒着の有無
4) 再形成性再発の有無
5) 乳突腔内の含気の有無の経時的な評価
6) 鼓室腔内の含気の有無の経時的な評価
安全性
1) 重要な安全性評価項目
治験製品移植と因果関係が否定できない中耳腔内の炎症増悪の発現例数及び発現率(%)
2) 有害事象及び不具合の発現例数及び発現率(%)
3) 重要な不具合の発現例数及び発現率(%)
情報なし:
利用する薬品情報はありません
東京慈恵会医科大学附属病院
東京都港区西新橋3-19-18
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