医師主導治験
中耳真珠腫治療における鼻腔細胞シートの長期効果を検証する多施設共同臨床試験
目的
この治験は、慢性中耳炎症性疾患（中耳真珠腫）に対する自家鼻腔粘膜上皮細胞シートの効果と安全性を調べるためのもので、JMID01移植例を対象にしています。目的は、JMID01の長期的な有効性及び安全性を確認することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で75歳未満の男性または女性で、以下の条件を満たす必要があります。 1) 以前にJMID01-01試験に登録され、治験製品が移植された患者 2) 治験について十分な説明を受け、理解した上で自分自身の意思で同意書に署名できる患者 3) 治験期間中に通院が可能な外来患者 治験に参加できない人は、以下の条件を満たす人です。 1) 他の臨床試験に参加する予定がある患者 2) 治験期間中に妊娠を希望する患者 3) 治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、慢性中耳炎症性疾患（中耳真珠腫腫瘍）に対する新しい治療法の効果と安全性を調べるものです。治験の結果は、治験製品移植96週の乳突腔内の含気の有無、手術後の聴力成績、鼓膜癒着の有無、再形成性再発の有無、乳突腔内の含気の有無の経時的な評価、鼓室腔内の含気の有無の経時的な評価などで評価されます。また、治験製品移植と因果関係が否定できない中耳腔内の炎症増悪の発現例数及び発現率、有害事象及び不具合の発現例数及び発現率、重要な不具合の発現例数及び発現率なども調べられます。治験は、治療法の効果と安全性を確認するために行われるもので、患者さんの健康を守るために細心の注意が払われます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
有効性
1） 治験製品移植96週の乳突腔内の含気の有無
2） 手術後の聴力成績判定基準による評価（気導・骨導差、聴力改善、聴力レベル）
3） 鼓膜癒着の有無
4） 再形成性再発の有無
5） 乳突腔内の含気の有無の経時的な評価
6） 鼓室腔内の含気の有無の経時的な評価
安全性
1） 重要な安全性評価項目
治験製品移植と因果関係が否定できない中耳腔内の炎症増悪の発現例数及び発現率（%）
2） 有害事象及び不具合の発現例数及び発現率（%）
3） 重要な不具合の発現例数及び発現率（%）
第二結果評価方法
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京慈恵会医科大学附属病院
東京都港区西新橋3-19-18
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