医師主導治験
子宮頸がん治療のためのiPSC由来CTL療法の初期治験
目的
子宮頸がんに対する新しい治療法の第一段階の治験を行うことが目的です。
対象疾患
子宮頸がん
がん
参加条件
募集中
女性
20歳以上
75歳以下
選択基準
本治験登録時に20歳以上75歳以下である方
治療内容を理解し、本人の自由意思による同意が文書で得られる方
治験期間中の避妊に同意が得られる方
HPV16型陽性子宮頸がん （組織型は問わない）
Eastern Cooperative Oncology Groupの定めるPerformance status 0〜2に該当する方
再発HPV16型陽性子宮頸がん患者のうち、再々発（再々発以降の再発回数は問わない）と診断され、最終治療日から21日以上経過している方
HLA-A,B,C,DRB1 locus遺伝子型タイピングでHLA-A*2402を有する方
重篤な臓器障害、重篤な出血傾向がなく、かつ以下の基準を満たす方: クレアチニン ≦2.0 mg/dL、総ビリルビン ≦正常上限値（当院基準）の3倍、AST/ALT ≦正常上限値（当院基準）の3倍、白血球数 ≧1000 /μL、血小板数 ≧10×10^4 /μL、血中酸素飽和度 ≧ 93%（室内気）
除外基準
重度の心疾患を有する方
重度の脳血管疾患の既往を有する、あるいはそれによる麻痺など後遺症のある方
活動性、あるいは重篤な感染症を併発している方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性である方
B型肝炎表面（HBs）抗原陽性、あるいはB型肝炎コア（HBc）抗体陽性かつB型肝炎ウイルス（HBV）-DNAが陽性である方
活動性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染症がある方
本治験への同意に影響を及ぼすような精神疾患、薬物依存症等の疾患を有する方
その他、担当医師によって本治験への参加が適当でないと判断される場合
重度の心疾患を有する方
重度の脳血管疾患の既往を有する、あるいはそれによる麻痺など後遺症のある方
活動性、あるいは重篤な感染症を併発している方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性である方
B型肝炎表面（HBs）抗原陽性、あるいはB型肝炎コア（HBc）抗体陽性かつB型肝炎ウイルス（HBV）-DNAが陽性である方
活動性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染症がある方
本治験への同意に影響を及ぼすような精神疾患、薬物依存症等の疾患を有する方
その他、担当医師によって本治験への参加が適当でないと判断される場合
治験内容
この治験は、再々発HPV16型陽性子宮頸がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は治療の安全性と忍容性で、有害事象や特定の症状の程度を評価します。また、副次的な評価項目として、腫瘍の縮小効果や生存期間なども調査されます。さらに、探索的な評価項目として、特定の遺伝子や分子の量の変化も調査されます。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性及び忍容性
・有害事象の発現状況（CTCAE ver. 5.0に基づきグレードを判定）
・サイトカイン放出症候群 （ASTCT Consensus Grading of CRSに基づき判定）
・移植片対宿主病（GvHD）重症度（造血細胞移植ガイドラインGvHD第4版に基づきグレードを判定）
第二結果評価方法
副次的評価項目
・無増悪生存期間（Progression free survival：PFS）
・腫瘍縮小効果（奏効率、最良総合評価等）
探索的評価項目
・MHC tetramer染色（フローサイトメトリー解析）
・qPCRによる末梢血中のHPV特異的TCRの発現量の推移
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷2-1
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