医師主導治験

小児の鼻変形治療における新しい治療法の研究

治験詳細画面

目的


小児の鼻の形を改善するために、人工的な軟骨を使った治療法の有効性を調査する医師主導の治験を行います。

対象疾患


小児鼻変形

参加条件


募集前

男性・女性

6歳以上

12歳以下

選択基準

代諾者からの同意取得時点の年齢が6~12歳の方(性別は不問)
体重が18 kg以上の方
本治験実施計画書で規定した日に外来通院が可能な方
本治験への参加に関して、代諾者からの文書による同意、及び、可能な限り本人からのアセントが文書又は口頭で得られている方
先天的な小児顔面醜形のうち、隆鼻術及び鼻尖形成が必要な高度な変形を有する方

除外基準

B型肝炎、C型肝炎、梅毒、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、ヒトT細胞白血病ウイルス1型(HTLV-1)が陽性又は疑いのある方
アメリカ麻酔科学会(ASA)のASA-PS(PS:Physical Status)分類クラス3以上
悪性腫瘍に罹患又は罹患している可能性のある方
糖尿病に罹患している方
感染症・敗血症に罹患又は罹患している可能性のある方。ただし、感染症のうち、感冒やインフルエンザ等、早期の回復が見込める感染症については除外しない(すなわち適格とする)こととする。
手術部位(組織採取部位及び移植部位)の局所感染が疑われる方
免疫不全疾患(原発性、続発性)又は自己免疫疾患に罹患もしくは罹患の疑いがある方
易出血性を示す状態又は疾患(血友病、凝固異常など)を有する方
アナフィラキシー反応の既往がある方
コラーゲン製剤、線維芽細胞増殖因子製剤、インスリン増殖因子製剤、ペニシリン系・アミノグリコシド系抗生物質、原材料が由来する動物(ウシ、ブタ)に対して過敏症もしくはアレルギーを起こした、又はその疑いのある方
移植部位にすでに何らかの材料が移植されている方
同意取得前12週以内に下記の製剤を投与されている方[線維芽細胞増殖因子2(FGF-2)、副甲状腺ホルモン、インスリン様成長因子1(IGF-1)、成長ホルモン、女性/男性化ホルモン、甲状腺ホルモン、インターロイキン1受容体拮抗薬、ビタミンD(サプリメントを除く)、ステロイド(外用剤を除く)]
B型肝炎、C型肝炎、梅毒、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、ヒトT細胞白血病ウイルス1型(HTLV-1)が陽性又は疑いのある方
アメリカ麻酔科学会(ASA)のASA-PS(PS:Physical Status)分類クラス3以上
悪性腫瘍に罹患又は罹患している可能性のある方
糖尿病に罹患している方
感染症・敗血症に罹患又は罹患している可能性のある方。ただし、感染症のうち、感冒やインフルエンザ等、早期の回復が見込める感染症については除外しない(すなわち適格とする)こととする。
手術部位(組織採取部位及び移植部位)の局所感染が疑われる方
免疫不全疾患(原発性、続発性)又は自己免疫疾患に罹患もしくは罹患の疑いがある方
易出血性を示す状態又は疾患(血友病、凝固異常など)を有する方
アナフィラキシー反応の既往がある方
コラーゲン製剤、線維芽細胞増殖因子製剤、インスリン増殖因子製剤、ペニシリン系・アミノグリコシド系抗生物質、原材料が由来する動物(ウシ、ブタ)に対して過敏症もしくはアレルギーを起こした、又はその疑いのある方
移植部位にすでに何らかの材料が移植されている方
同意取得前12週以内に下記の製剤を投与されている方[線維芽細胞増殖因子2(FGF-2)、副甲状腺ホルモン、インスリン様成長因子1(IGF-1)、成長ホルモン、女性/男性化ホルモン、甲状腺ホルモン、インターロイキン1受容体拮抗薬、ビタミンD(サプリメントを除く)、ステロイド(外用剤を除く)]

治験内容


この治験は、小児の鼻の形が変形している病気を対象として行われています。治験の種類は介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、治験製品に関連する有害事象の発生状況を調査することです。また、治験製品の安全性や有効性も評価されます。安全性の評価では、全ての有害事象や治療や手術との関連性が否定できない有害事象などが調査されます。有効性の評価では、鼻の形が改善された患者の数やMRI検査結果に基づいて過形成や過増殖の有無が判定されます。治験の結果は、新しい治療法や手術法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


地方独立行政法人 神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター

神奈川県横浜市南区六ツ川二丁目138-4

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