小児の鼻の形を改善するために、人工的な軟骨を使った治療法の有効性を調査する医師主導の治験を行います。
男性・女性
6歳以上
12歳以下
この治験は、小児の鼻の形が変形している病気を対象として行われています。治験の種類は介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、治験製品に関連する有害事象の発生状況を調査することです。また、治験製品の安全性や有効性も評価されます。安全性の評価では、全ての有害事象や治療や手術との関連性が否定できない有害事象などが調査されます。有効性の評価では、鼻の形が改善された患者の数やMRI検査結果に基づいて過形成や過増殖の有無が判定されます。治験の結果は、新しい治療法や手術法の開発に役立つことが期待されています。
介入研究
有害事象のうち、治験製品又はその不具合との関連性が否定できない有害事象の発現被験者数
安全性:
以下の有害事象の発現状況(発現被験者数、発現件数、重症度、重篤性)
・全ての有害事象
・プロトコール治療との関連性が否定できない有害事象
・組織採取術手順との関連性が否定できない有害事象
・移植術手順との関連性が否定できない有害事象
有効性:
・セファログラムにおいて鼻尖部の隆鼻効果を認めた被験者数
・MRIに基づき判定した過形成・過増殖の有無
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
地方独立行政法人 神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター
神奈川県横浜市南区六ツ川二丁目138-4
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