医師主導治験
化学療法による吐き気・嘔吐に対する薬剤ME2136の効果と安全性を調べる治験(第2段階)
目的
この治験は、高度催吐性化学療法を受ける患者に、新しい治療薬ME2136を併用することで、嘔吐を完全に抑制できる割合を評価し、その有効性と安全性を検証するものです。糖尿病患者も含まれます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上75歳以下で、男性でも女性でも参加できます。治験に参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。まず、初めてCDDPという薬を受ける予定の患者であること、ECOG PSが0-1であること、登録前48時間以内に特定の薬を使用していないこと、治験に参加することに同意していること、HECを安全に行える臓器機能、全身状態を保持していること、CDDP投与後から120時間以内の入院が可能であること、治験期間中の症状日誌記載に同意していることが必要です。 また、DMコホートに参加する場合は、以下の条件を満たす必要があります。過去に2型糖尿病と診断され、現在経口血糖降下薬もしくはインスリンによる治療を受けており、登録前検査において特定の数値を満たしていることが必要です。 一方、non-DMコホートに参加する場合は、以下の条件を満たす必要があります。過去に2型糖尿病と診断され、現在経口血糖降下薬もしくはインスリンによる治療を受けているか、または登録前検査において特定の数値を満たしていることが必要です。 ただし、以下の条件を満たす場合は、治験に参加できません。治験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者、1型糖尿病を有する患者、登録時に制吐剤による処置を必要とする悪心、あるいは・嘔吐症状を有する患者、登録前6ヶ月以内に特定の疾患を罹患した患者、抗けいれん薬の治療が必要な痙攣性疾患を有する患者、症状のある脳転移、あるいはがん性髄膜炎を有する患者、治療的穿刺が必要な胸水あるいは腹水貯留を有する患者、咽頭狭窄や、消化管通過障害を有し、粥食以上の食事摂取が困難な患者、妊娠中、授乳中、あるいは妊娠を希望する女性患者またはパートナーの妊娠を希望している男性患者、日常生活に支障のある精神疾患や精神症状を有する患者、プロトコール治療開始登録前6日以内から治療開始後6日以内に腹部または骨盤部への放射線治療を受けた患者、何らかの理由で標準的制吐療法が行えないと考えられる患者、その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する患者です。
治験内容
この治験は、がんの一種である「固形癌」に対して行われます。治験のフェーズは「フェーズ2」で、治験の目的は、治療後にがんが完全に消えた人の割合を調べることです。治療後にしばらく時間が経ってから、がんが完全に消えた人の割合を調べるので、「遅発期のCR割合」という評価方法を使います。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アセナピンマレイン酸塩
販売名
シクレスト舌下錠5㎎
実施組織
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
同じ対象疾患の治験
- 進行がん治療薬ABBV-303の安全性と効果を評価する初回投与試験
- 固形がん患者に対するAMG 305の安全性と忍容性の第一段階試験
- 固形がん患者に対する新しい治療法の研究
- HERTHENA-PanTumor01(U31402-277): HER3-DXd(U3-1402)を使用した、局所進行または転移性の固形がん患者を対象とした、第II相の多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験
- 高度な卵巣がん、腹膜がん、卵管がんに対する新しい治療法の試験:CDH6を標的とする抗体薬物複合体Raludotatug Deruxtecan(R-DXd)の多施設共同無作為化第II/III相試験
- 固形がんの進行が局所的で手術ができないか、転移している患者に対して、遺伝子組み換えのウイルスM1-c6v1を使った治療の安全性、忍容性、薬物の働き方、抗がん効果を調べる、第一段階の試験(非盲検、用量を徐々に増やしていく)。
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